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乙型肝炎病毒e抗原檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè)

產(chǎn)品名稱：

乙型肝炎病毒e抗原檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

注冊(cè)人名稱：

北京華大吉比愛(ài)生物技術(shù)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第3400879號(hào)(變更批件1)

注冊(cè)人住所：

北京市海淀區(qū)清河安寧莊東路18號(hào)4號(hào)辦公樓433室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2009-11-17

有效期至：

2013-11-16

變更情況：

變更內(nèi)容:1.注冊(cè)地址由“北京市海淀區(qū)大慧寺12號(hào)208室”變更為“北京市海淀區(qū)清河安寧莊東路18號(hào)4號(hào)辦公樓433室”。2.【主要組成成分】中的中間產(chǎn)品名稱變更,“抗-HBe包被板”變更為“測(cè)HBeAg包被板”;“陽(yáng)性對(duì)照”變更為“HBeAg陽(yáng)性對(duì)照”;“陰性對(duì)照”變更為“HBeAg陰性對(duì)照”;“酶標(biāo)抗體工作液”變更為“測(cè)HBeAg酶工作液”;3.產(chǎn)品中文說(shuō)明書(shū):【主要組成成分】中的“抗-HBe單克隆抗體包被板”變更為“包被有抗-HBe單克隆抗體的包被板”;【樣本要求】中“操作和時(shí)按國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行”變

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/國(guó) 1575-2009

生產(chǎn)地址：

北京市順義區(qū)空港工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)B區(qū)6號(hào)4層;8號(hào)2層西側(cè);3號(hào)樓一層?xùn)|側(cè)。

型號(hào)規(guī)格：

96人份/盒、48人份/盒

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