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載脂蛋白B校準(zhǔn)品

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

載脂蛋白B校準(zhǔn)品

注冊人名稱：

基蛋生物科技股份有限公司

注冊(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20172402437

注冊人住所：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-01-04

有效期至：

2027-12-18

結(jié)構(gòu)及組成：

1. 載脂蛋白B校準(zhǔn)品：校準(zhǔn)品的主要成分為人源載脂蛋白B、小牛血清基質(zhì)。其標(biāo)示濃度在（2.20±0.44）g/L、（1.60±0.32）g/L、（1.00±0.20）g/L、（0.50±0.10）g/L范圍內(nèi)。不同批次標(biāo)示濃度及不確定度見標(biāo)簽；2. 溶解液（選配）：主要成分為純化水，包含4×0.5 mL、4×1.0 mL、1×0.5 mL或1×1.0 mL 4種規(guī)格。其中，4×0.5 mL的溶解液適用于4×0.5 mL規(guī)格的校準(zhǔn)品，4×1.0 mL的溶解液適用于4×1.0 mL規(guī)格的校準(zhǔn)品，1×0.5 mL的溶解液適用于1×0.5 mL（I）、1×0.5 mL（II）、1×0.5 mL（III）、1×0.5 mL（IV）規(guī)格的校準(zhǔn)品，1×1.0 mL的溶解液適用于1×1.0 mL（I）、1×1.0 mL（II）、1×1.0 mL（III）、1×1.0 mL（IV）規(guī)格的校準(zhǔn)品；3. 說明書：1份/盒。

適用范圍：

用于校準(zhǔn)載脂蛋白B（免疫比濁法、膠乳增強(qiáng)免疫比濁法、膠乳增強(qiáng)透射比濁法）項(xiàng)目。

生產(chǎn)地址：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號(hào),南京市江北新區(qū)科豐路6號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

見附件

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

開瓶前密閉避光貯存，可于2℃~8℃保存12個(gè)月；開瓶復(fù)溶后密閉避光貯存，可于2℃~8℃保存15天。

管理類別：

第二類

備注：

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號(hào)：蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20050035號(hào)。

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