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心肌肌鈣蛋白I質(zhì)控品

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

心肌肌鈣蛋白I質(zhì)控品

注冊人名稱：

蘇州新波生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20192400973

注冊人住所：

江蘇省太倉經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)太平北路115號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-10-30

有效期至：

2029-08-18

結(jié)構(gòu)及組成：

1 cTnI質(zhì)控品水平1（凍干品），1.5mL×4瓶，凍干品，含人源性cTnI抗原、0.1%防腐劑的100mM Tris-HCl緩沖體系（pH6.8~7.8）；靶值濃度范圍為（0.2~0.6）ng/mL，靶值具有批特異性。2 cTnI質(zhì)控品水平2（凍干品），1.5mL×4瓶，凍干品，含人源性cTnI抗原、0.1%防腐劑的100mM Tris-HCl緩沖體系（pH6.8~7.8）；靶值濃度范圍為（10~30）ng/mL，靶值具有批特異性。3 說明書，1份。

適用范圍：

用于化學(xué)發(fā)光法檢測心肌肌鈣蛋白I(Cardiac Troponin-I, cTnI)時(shí)的質(zhì)量控制。

生產(chǎn)地址：

江蘇省太倉經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)太平北路115號

型號規(guī)格：

水平1：1.5mL×4；水平2：1.5mL×4

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

于2～8℃環(huán)境下保存，以生產(chǎn)日期起有效期為16個(gè)月。質(zhì)控品復(fù)溶后，在2～8℃環(huán)境下可以保存7天。

管理類別：

第二類

備注：

原注冊證號：蘇械注準(zhǔn)20192400973

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動態(tài)第42批	心肌肌鈣蛋白I質(zhì)控品	蘇械注準(zhǔn)20192400973	水平1：1.5mL×4；水平2：1.5mL×4	1296.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	心肌肌鈣蛋白I質(zhì)控品	蘇械注準(zhǔn)20192400973	水平1：1.5mL×4	1296.0000

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