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纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱:

纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

注冊(備案)號:

滬械注準20222400225

注冊人住所:

上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號、53號

批準(備案)日期:

2022-12-13

有效期至:

2027-12-12

結構及組成:

R1:PB緩沖液、氯化鈉、PEG、表面活性劑;\\nR2:抗體致敏膠乳(鼠抗人抗體)、PB緩沖液、氯化鈉、穩(wěn)定劑、表面活性劑;\\n校準品\\/質控品:纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物、牛血清白蛋白、PB緩沖液、凍干賦形劑、穩(wěn)定劑;\\n校準品稀釋液:牛血清白蛋白、PB緩沖液、抗凝劑。

適用范圍:

供醫(yī)療機構用于體外定量測定人血漿樣本中纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物的含量,作輔助診斷用。

生產(chǎn)地址:

上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號

型號規(guī)格:

R1:3×3mL、R2:3×3mL; R1:6×3mL、R2:6×3mL; \\nR1:6×5mL、R2:6×5mL; R1:6×7mL、R2:6×7mL; \\nR1:6×10mL、R2:6×10mL; R1:1×30mL、R2:1×30mL; \\nR1:1×50mL、R2:1×50mL; \\n校準品(可選配):1支、校準品稀釋液1×10mL;\\n質控品(可選配):2水平×1支。

產(chǎn)品儲存條件及有效期:

試劑盒2~8℃可穩(wěn)定18個月。校準品、質控品2~8℃可穩(wěn)定24個月。

管理類別:

第二類

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