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乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
國食藥監(jiān)械(準)字2010第3400072號(變更批件)
北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)永昌北路甲7號4幢
2010-01-14
2014-01-13
變更內(nèi)容:企業(yè)注冊地址變更為“北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)永昌北路甲7號4幢”,生產(chǎn)地址變更為“北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)永昌北路甲7號4幢”,產(chǎn)品說明書【主要組成成分】中HBeAb酶結(jié)合物變更為1瓶(3ml/6.5ml),終止液變更為1瓶(4ml/8.5ml)。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊證共同使用,本批件有效期與原注冊證有效期相同。
YZB/國 1749-2009
北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)永昌北路甲7號4幢
96人份/盒,48人份/盒
乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
國食藥監(jiān)械(準)字2009第3400880號/北京華大吉比愛生物技術(shù)有限公司 有效期至:2013-11-16乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
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國食藥監(jiān)械(準)字2009第3400880號(變更批件1)/北京華大吉比愛生物技術(shù)有限公司 有效期至:2013-11-16乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
國食藥監(jiān)械(準)字2009第3400880號(變更批件2)/北京華大吉比愛生物技術(shù)有限公司 有效期至:2013-11-16乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
國食藥監(jiān)械(準)字2013第3400098號/華美生物工程有限公司 有效期至:2017-01-20乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
國食藥監(jiān)械(準)字2012第3400805號/上海榮盛生物藥業(yè)有限公司 有效期至:2016-07-01乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
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國食藥監(jiān)械(準)字2013第3400239號/北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司 有效期至:2017-02-06乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
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國食藥監(jiān)械(準)字2013第3400834號/深圳華康生物醫(yī)學工程有限公司 有效期至:2017-06-17乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
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國食藥監(jiān)械(準)字2013第3400775號(變更批件)/北京北方生物技術(shù)研究所 有效期至:2017-06-02