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乙型肝炎病毒e抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

乙型肝炎病毒e抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

注冊(cè)人名稱(chēng)：

北京現(xiàn)代高達(dá)生物技術(shù)有限責(zé)任公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3400072號(hào)(變更批件)

注冊(cè)人住所：

北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)永昌北路甲7號(hào)4幢

批準(zhǔn)(備案)日期：

2010-01-14

有效期至：

2014-01-13

變更情況：

變更內(nèi)容:企業(yè)注冊(cè)地址變更為“北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)永昌北路甲7號(hào)4幢”,生產(chǎn)地址變更為“北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)永昌北路甲7號(hào)4幢”,產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)【主要組成成分】中HBeAb酶結(jié)合物變更為1瓶(3ml/6.5ml),終止液變更為1瓶(4ml/8.5ml)。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用,本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/國(guó) 1749-2009

生產(chǎn)地址：

北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)永昌北路甲7號(hào)4幢

型號(hào)規(guī)格：

96人份/盒,48人份/盒

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