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乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

注冊人名稱：

北京現(xiàn)代高達生物技術(shù)有限責任公司

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準)字2010第3400072號(變更批件)

注冊人住所：

北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)永昌北路甲7號4幢

批準(備案)日期：

2010-01-14

有效期至：

2014-01-13

變更情況：

變更內(nèi)容:企業(yè)注冊地址變更為“北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)永昌北路甲7號4幢”,生產(chǎn)地址變更為“北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)永昌北路甲7號4幢”,產(chǎn)品說明書【主要組成成分】中HBeAb酶結(jié)合物變更為1瓶(3ml/6.5ml),終止液變更為1瓶(4ml/8.5ml)。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊證共同使用,本批件有效期與原注冊證有效期相同。

產(chǎn)品標準編號：

YZB/國 1749-2009

生產(chǎn)地址：

北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)永昌北路甲7號4幢

型號規(guī)格：

96人份/盒,48人份/盒

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