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乙型肝炎病毒e抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè)

產(chǎn)品名稱：

乙型肝炎病毒e抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

注冊(cè)人名稱：

北京華大吉比愛(ài)生物技術(shù)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第3400880號(hào)(變更批件2)

注冊(cè)人住所：

北京市海淀區(qū)清河安寧莊東路18號(hào)4號(hào)辦公樓433室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2009-11-17

有效期至：

2013-11-16

變更情況：

變更內(nèi)容:產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中的【產(chǎn)品性能指標(biāo)】中“陽(yáng)性參考品符合率:以國(guó)家參考品檢定陰性參考品符合率≧9/10”變更為“陽(yáng)性參考品符合率:以國(guó)家參考品檢定陽(yáng)性參考品符合率≧9/10”。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用,本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/國(guó) 1576-2009

生產(chǎn)地址：

北京市順義區(qū)空港工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)B區(qū)6號(hào)4層;8號(hào)2層西側(cè);3號(hào)樓一層?xùn)|側(cè)。

型號(hào)規(guī)格：

96人份/盒,48人份/盒

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