同型半胱氨酸檢測(cè)試劑盒（酶循環(huán)法）

阿里生物技術(shù)泰州有限公司

蘇械注準(zhǔn)20182401001

泰州國(guó)家醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園中國(guó)醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)0007幢G61號(hào)一至四層?xùn)|側(cè)

2024-09-03

2028-06-11

同型半胱氨酸檢測(cè)試劑盒(酶循環(huán)法)由 R1 和R2 組成，R1 為>800KU/L 乳酸脫氫酶(LD)，1.3mmol/L 絲氨酸(SE 試劑)，1mmol/L 還原型輔酶 I(NADH)，R2 為>20KU/L 胱硫醚 β-合成酶(CBS)，>10KU/L 胱硫醚 β-分解酶(CBL)，1g/L 疊氮鈉。校準(zhǔn)品為含同型半胱氨酸的水溶液，質(zhì)控品為含同型半胱氨酸的水溶液。同型半胱氨酸校準(zhǔn)品水平 1 的濃度為∶0.0μmol/L，同型半胱氨酸校準(zhǔn)品水平 2 的濃度為∶(28±5.10)μmol/L，同型半胱氨酸質(zhì)控品水平 1 的濃度為∶(12.1±1.32)μmol/L，同型半胱氨酸質(zhì)控品水平 2 的濃度為∶(29.0±3.92)μmol/L。

用于體外定量測(cè)定人血清中同型半胱氨酸的含量

2024-09-03包裝規(guī)格變更 由“見規(guī)格/型號(hào)附件”變更為“見規(guī)格/型號(hào)附件”適用儀器變化 由“100測(cè)試×5適用于西門子EXL/X-Pand生化儀；其余規(guī)格適用于貝克曼DXC600/800/AU480/680/5800；日立7020/7180/7600/LABOSPECT008；東芝40FR/120FR/2000FR；羅氏MODULAR/Cobas；雅培8000； 迪瑞CST300/CS380/400/800/1200/6400；邁瑞B(yǎng)S380/400/800/2000；頤蘭貝 ES380/480生化分析儀。”變更為“日立7020/7080/7180/7600/3500/LABOSPECT 006/LABOSPECT 008 AS全自動(dòng)生化分析儀；貝克曼DXC600/800/AU480/680/5800/DxC 700 AU全自動(dòng)生化分析儀；佳能(東芝)TBA-40FR/120FR/2000FR/TBA-FX8全自動(dòng)生化分析儀；羅氏Cobas c501/c502/c701/c702全自動(dòng)生化分析儀；雅培C8000/C16000全自動(dòng)生化分析儀； 西門子ADVIA 2400/XPT全自動(dòng)生化分析儀；邁瑞B(yǎng)S-380/400/600/800/2000/2000M/2800M全自動(dòng)生化分析儀；迪瑞CST300/CS-380/400/680/800/1200/1600/2000/6400全自動(dòng)生化分析儀；頤蘭貝ES380/480全自動(dòng)生化分析儀；復(fù)星診斷F-C800全自動(dòng)生化分析儀；東軟NT-880/1000全自動(dòng)生化分析儀；雷杜Chemray420/800全自動(dòng)生化分析儀；沃文特CA2000/CA2000S全自動(dòng)生化分析儀；德孚（藍(lán)怡）AS-490/690/1250全自動(dòng)生化分析儀；藍(lán)怡 AS-2450/2450M全自動(dòng)生化分析儀；科華ZY-1200/Polaris C1000/C2000全自動(dòng)生化分析儀；阿里AL330/400/680/860/1000全自動(dòng)生化分析儀；”產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化變更由“技術(shù)要求、說明書變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說明書變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”

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1.原包裝試劑避光儲(chǔ)存在2～8℃，自生產(chǎn)之日起可穩(wěn)定12個(gè)月。2.試劑開瓶后可直接使用，開蓋后儲(chǔ)存在2～8℃可穩(wěn)定1個(gè)月。3.校準(zhǔn)品和質(zhì)控品避光儲(chǔ)存在2～8℃，自生產(chǎn)之日起可穩(wěn)定18個(gè)月。4.校準(zhǔn)品和質(zhì)控品開瓶后立即使用，用后即棄

Ⅱ

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