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孕酮校準(zhǔn)品

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

孕酮校準(zhǔn)品

注冊(cè)人名稱(chēng)：

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20162400692

注冊(cè)人住所：

深圳市南山區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)科技南十二路邁瑞大廈1-4層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-12-16

有效期至：

2025-10-08

結(jié)構(gòu)及組成：

含不同濃度孕酮（化學(xué)合成）的人血清基質(zhì)的液體。

適用范圍：

孕酮校準(zhǔn)品用于邁瑞全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，對(duì)孕酮檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行校準(zhǔn)。

變更情況：

2020-10-14: 一、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”內(nèi)容發(fā)生變更，變更內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)（共1頁(yè)）；rn二、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)”內(nèi)容發(fā)生變更，變更內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)（共1頁(yè)）。rnn2020-10-14: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市光明新區(qū)公明辦事處上村社區(qū)石觀工業(yè)園A型廠房2棟”變更為“深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號(hào)”。nn2021-12-24: 1、包裝規(guī)格由“3瓶；C0：1×2.0 mL，C1：1×2.0 mL，C2：1×2.0 mL”變更為:“12瓶；C0：4×0.30 mL，C1：4×0.30 mL，C2：4×0.30 mL ； 3瓶；C0：1×2.0 mL，C1：1×2.0 mL，C2：1×2.0 mL?！?rn2、適用機(jī)型由“邁瑞全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀系列機(jī)型：CL-900i、CL-920i、CL-960i、CL-980i、 CL-1000i、CL-1200i、CL-2000i、CL-2200i、CL-2600i、CL-2800i、CL-5000i、CL-5200i、CL-5600i、CL-5800i、CL-4600i、CL-4800i、CL-3600i、CL-3800i、CL-6000i、CL-6200i、CL-8000i、CL-8200i、CL-9000i、CL-9200i。”變更為:“邁瑞全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀系列機(jī)型：CL-900i、CL-920i、CL-960i、CL-980i、CL-1000i、CL-1200i、CL-2000i、CL-2200i、CL-2600i、CL-2800i、CL-6000i、CL-6200i、CL-8000i、CL-8200i、CL-9000i、CL-9200i?！?rn3、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)1（共3頁(yè)）;rn4、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)”變更內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)2（共2頁(yè)）。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

12瓶；C0：4×0.30 mL，C1：4×0.30 mL，C2：4×0.30 mL ；rn3瓶；C0：1×2.0 mL，C1：1×2.0 mL，C2：1×2.0 mL。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

校準(zhǔn)品應(yīng)在2℃～8℃環(huán)境下避光保存，其有效期為18個(gè)月。開(kāi)瓶后，在低溫2℃～8℃保存時(shí)，穩(wěn)定期為30天。開(kāi)瓶后，在-20℃保存時(shí)，穩(wěn)定期為90天。

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20162400692”注冊(cè)證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	孕酮校準(zhǔn)品	粵械注準(zhǔn)20162400692	3×2.0mL	1300.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	孕酮校準(zhǔn)品	粵械注準(zhǔn)20162400692	C0：1×2.0ml，C1：1×2.0ml；C2：1×2.0ml	1350.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	孕酮校準(zhǔn)品	粵械注準(zhǔn)20162400692	C0：4×0.30ml，C1：4×0.30ml；C2：4×0.30ml	999.80
江西省+動(dòng)態(tài)第55批	孕酮校準(zhǔn)品	粵械注準(zhǔn)20162400692	C0:4×0.30 mL,C1:4×0.30 mL,C2:4×0.30 mL	1043.0100

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