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心電圖機Electrocardiograph

進口失效注冊

產(chǎn)品名稱：

心電圖機Electrocardiograph

注冊人名稱：

Philips Medical Systems

注冊(備案)號：

國械注進20172216344

注冊人住所：

3000 Minuteman Road, Andover MA 01810-1099 United States

批準(備案)日期：

2017-07-26

有效期至：

2022-07-25

結構及組成：

該產(chǎn)品由主機、患者接口模塊(12導聯(lián)或16導聯(lián))、患者數(shù)據(jù)電纜、導聯(lián)線、導聯(lián)附件、電極片、外部交流適配器和電池組成,詳見附件。

適用范圍：

該產(chǎn)品所含有的算法能夠提供測量值、數(shù)據(jù)顯示、圖形顯示和解釋說明,以供用戶審閱。利用該算法,該產(chǎn)品能夠分析成人和兒科患者的多通道心電圖信號。具有測量值和解釋語句的心電圖僅僅為臨床醫(yī)生提供一個建議。使用該產(chǎn)品時需要結合臨床醫(yī)生對病人的認知、身體檢測的結果、心電圖追蹤和其他臨床檢測結果。一個合格的臨床醫(yī)生應能解讀和確認(或改變)該產(chǎn)品形成的心電圖解釋。為評估成人或兒科患者的心電圖,臨床醫(yī)生應決定:在可能的診斷、潛在的治療、治療的有效性或排除病因方面,是否接受將該產(chǎn)品的診斷輸出作為部分的臨床結論。

代理公司：

飛利浦(中國)投資有限公司

代理公司地址：

上海市天目西路218號1602-1605

變更情況：

“注冊人名稱:Philips Medical Systems; 代理人住所:上海市天目西路218號1602-1605 ”變更為“注冊人名稱:Philips Medical Systems飛利浦醫(yī)療系統(tǒng);代理人住所:上海市靜安區(qū)靈石路718號A1 幢 ”。

生產(chǎn)地址：

3000 Minuteman Road, Andover MA 01810-1099, United States

型號規(guī)格：

PageWriter TC70

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