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高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法）

注冊人名稱：

駿實(shí)生物科技（上海）有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準(zhǔn)20192400183

注冊人住所：

上海市閔行區(qū)曹建路161號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-04-30

有效期至：

2024-04-29

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：MOPSO緩沖液、聚陰離子表面活性劑、表面活性劑、膽固醇脂酶、4-氨基安替比林；R2：MOPSO緩沖液、色原、膽固醇氧化酶、過氧化物酶。

適用范圍：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測定人血清中高密度脂蛋白膽固醇的濃度，作輔助診斷用。

變更情況：

注冊人住所由“上海市閔行區(qū)曹建路161號”變更為“上海市松江區(qū)九亭鎮(zhèn)九亭中心路1158號8幢102室-1”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20192400183”注冊證共同使用。;2020-07-30,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市松江區(qū)中心路1158號8幢1F,4F,5F,6F（自行生產(chǎn)）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20192400183”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2023-02-28,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市松江區(qū)中心路1158號8幢1F,4F,5F（自行生產(chǎn)）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20192400183”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2023-09-12

生產(chǎn)地址：

上海市閔行區(qū)曹建路161號一樓A區(qū)、二樓A區(qū)

型號規(guī)格：

液體雙試劑：\\nR1：1×60mL R2：1×20mL\\nR1：2×60mL R2：2×20mL\\nR1：2×60mL R2：1×40mL\\nR1：3×60mL R2：3×20mL\\nR1：3×60mL R2：1×60mL\\nR1：4×60mL R2：4×20mL\\nR1：4×60mL R2：2×40mL\\nR1：6×60mL R2：6×20mL\\nR1：6×60mL R2：2×60mL\\nR1：8×60mL R2：8×20mL\\nR1：8×60mL R2：4×40mL\\nR1：1×45mL R2：1×15mL\\nR1：3×50mL R2：1×50mL\\n8×52測試數(shù)（即8×（R1:16.8mL+ R2:5.6mL））\\n16×52測試數(shù)（即16×（R1:16.8mL+ R2:5.6mL））\\n200測試數(shù)×1（即1×（R1:48mL+ R2:16mL））\\n200測試數(shù)×2（即2×（R1:48mL+ R2:16mL））

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

\\/

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動態(tài)第38批	高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法）	滬械注準(zhǔn)20192400183	320mL	966.4000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法）	滬械注準(zhǔn)20192400183	R1:4x60mL R2:4x20mL	1100.8000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法）	滬械注準(zhǔn)20192400183		1100.80

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