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高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法）

注冊人名稱：

四川沃文特生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

川械注準(zhǔn)20152400110

注冊人住所：

成都高新區(qū)康強(qiáng)四路9號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-07-17

有效期至：

2025-07-16

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1（R1）：膽固醇氧化酶（COO） 1.67KULN-乙基-N-（3-磺丙基）-3-甲基苯胺鈉(TOPS) 1.0gL過氧化物酶（POD） 5.0KUL試劑2（R2）：膽固醇酯酶（COE） 2.02KUL4－氨基安替比林（4-AAP） 0.45gL 校準(zhǔn)品：高密度脂蛋白膽固醇標(biāo)示值見瓶簽測定系統(tǒng)可溯源至ReCCS JCCRM223-333。*不同批號試劑盒中各組分不可互換和混用。可配套本公司以下產(chǎn)品使用：臨床生化復(fù)合質(zhì)控品。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測定人血清或血漿樣本中高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）的含量。

變更情況：

1、“注冊人住所：成都市高新區(qū)西芯大道6號”變更為：“注冊人住所：成都高新區(qū)康強(qiáng)四路9號”。2、“生產(chǎn)地址：成都市高新區(qū)（西區(qū)）西芯大道6號3棟1層1號101室”變更為：“生產(chǎn)地址：成都高新區(qū)康強(qiáng)四路9號W2、W7”。

生產(chǎn)地址：

成都高新區(qū)康強(qiáng)四路9號W2、W7

型號規(guī)格：

試劑1（R1） 60mL×4 試劑2（R2） 40mL×2；試劑1（R1） 60mL×3 試劑2（R2） 60mL×1；試劑1（R1） 50mL×3 試劑2（R2） 50mL×1；試劑1（R1） 45mL×3 試劑2（R2） 45mL×1；試劑1（R1） 60mL×2 試劑2（R2） 20mL×2；試劑1（R1） 45mL×2 試劑2（R2） 15mL×2；試劑1（R1） 30mL×1 試劑2（R2） 10mL×1；500測試×1；500測試×2；500測試×4；400測試×1；400測試×2；400測試×4；300測試×1；300測試×2；300測試×4；200測試×1；200測試×2；200測試×4。校準(zhǔn)品：1.0mL×1。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

未開封試劑盒于2～8℃密閉避光保存有效期為18個(gè)月，開瓶后2～8℃避光保存可穩(wěn)定30天。校準(zhǔn)品復(fù)溶后2～8℃避光保存可穩(wěn)定7天，冷凍（-20℃）可保存1個(gè)月，不可反復(fù)凍融。運(yùn)輸應(yīng)在2～8℃條件下進(jìn)行。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動態(tài)第47批	高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法）	川械注準(zhǔn)20152400110	400測試×4；校準(zhǔn)品1.0mL×1	3588.0000
江西省+動態(tài)第40批	高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法）	川械注準(zhǔn)20152400110	R1 60ml×3 R2 60ml×1	1080.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法）	川械注準(zhǔn)20152400110	400測試×4；校準(zhǔn)品1.0mL×1	3229.2000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法）	川械注準(zhǔn)20152400110	試劑1（R1）60mL×3 試劑2（R2）60mL×1；校準(zhǔn)品：1.0mL×1	557.1300
2024年2月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法）	川械注準(zhǔn)20152400110	400測試×4；校準(zhǔn)品1.0mL×1	3588.00

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