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高密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒（直接法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

高密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒（直接法）

注冊(cè)人名稱(chēng)：

貝克曼庫(kù)爾特實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)（蘇州）有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20182400142

注冊(cè)人住所：

蘇州工業(yè)園區(qū)蘇虹西路181號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-04-28

有效期至：

2028-01-14

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：抗人-β-脂蛋白抗體：8.16g/L、過(guò)氧化物酶（POD）：1.7 IU/mL、抗壞血酸氧化酶：2.0 IU/mL、4-氨基安替比林（4-AA）：0.67 mmol/L；R2：膽固醇酯酶（CHE）：0.8 IU/mL、膽固醇氧化酶（CHO）：4.4 IU/mL、N-乙基-N-(2-羥-3-磺丙基)-3,5-二甲氧基-4-對(duì)氟苯胺（F-DAOS）：0.20 mmol/L

適用范圍：

用于體外定量檢測(cè)人血清和血漿中高密度脂蛋白膽固醇的含量。

變更情況：

2023-04-28適用的樣本類(lèi)型變化由“血清”變更為“血清和血漿”產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變化由“產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”

生產(chǎn)地址：

蘇州工業(yè)園區(qū)蘇虹西路181號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

R1: 4×27mL + R2: 4×9mLR1: 4×51.3mL + R2: 4×17.1mLR1: 4×107mL + R2: 4×40mL

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

未開(kāi)封的試劑于2–8℃下避光貯存，其穩(wěn)定性可達(dá)瓶子標(biāo)簽上所注明的有效期（20個(gè)月）。開(kāi)封后，在不超過(guò)效期的情況下，在儀器上（4–12℃）可保持穩(wěn)定30天。

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20182400142 ”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	高密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒（直接法）	蘇械注準(zhǔn)20182400142	R1: 4×27mL ＋ R2: 4×9mL，4×240測(cè)試	4165.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	高密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒（直接法）	蘇械注準(zhǔn)20182400142	R1: 4×51.3mL ＋ R2: 4×17.1mL，4×455測(cè)試	4460.0000
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	高密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒（直接法）	蘇械注準(zhǔn)20182400142	R1: 4×27mL ＋ R2: 4×9mL，4×240測(cè)試	2867.52
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	高密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒（直接法）	蘇械注準(zhǔn)20182400142	R1: 4×51.3mL ＋ R2: 4×17.1mL，4×455測(cè)試	3575.00
2024年3月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	高密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒（直接法）	蘇械注準(zhǔn)20182400142	R1: 4×27mL ＋ R2: 4×9mL，4×240測(cè)試	2867.52
2024年3月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	高密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒（直接法）	蘇械注準(zhǔn)20182400142	R1: 4×51.3mL ＋ R2: 4×17.1mL，4×455測(cè)試	3575.00
江西省+肝功生化試劑集采	高密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒（直接法）	蘇械注準(zhǔn)20182400142	R1: 4 × 51.3 mL + R2: 4 × 17.1 mLR1: 4×51.3mL + R2: 4×17.1mL，4×455測(cè)試，適用儀器AU5800	635.0800
江西省+肝功生化試劑集采	高密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒（直接法）	蘇械注準(zhǔn)20182400142	R1: 4 × 27 mL + R2: 4 × 9 mL，測(cè)試數(shù)R1: 4×27mL + R2: 4×9mL，4×240測(cè)試，適用儀器AU5800	334.2500

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