互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號:
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D-二聚體檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)
蘇械注準(zhǔn)20152400195
南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號
2022-12-13
2025-01-09
D-二聚體檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)由試劑R1和R2組成。R1:50mM三羥甲基氨基甲烷緩沖液,pH=8.0±0.2;R2:0.1% 膠乳試劑(表面結(jié)合有鼠抗人D-Dimer單克隆抗體)。
本檢測試劑盒用于臨床體外定量檢測人血漿中D-二聚體(D-Dimer)的含量。
2022-12-13生產(chǎn)地址變更 由“南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號;南京市江北新區(qū)科豐路6號”變更為“南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號, 南京市江北新區(qū)科豐路6號 添加,吉林省長春市北湖科技開發(fā)區(qū)雅安路1399號(委托生產(chǎn))”
南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號, 南京市江北新區(qū)科豐路6號 添加,吉林省長春市北湖科技開發(fā)區(qū)雅安路1399號(委托生產(chǎn))
R1:1×40mL+R2:1×10mL;R1:2×30mL+R2:2×8mL;R1:2×40mL+R2:2×10mL;R1:2×60mL+R2:1×30mL;R1:2×60mL+R2:2×15mL;R1:2×80mL+R2:1×40mL;R1:2×80mL+R2:2×20mL;R1:4×40mL+R2:2×20mL;R1:4×50mL+R2:2×25mL;R1:4×60mL+R2:2×30mL;R1:4×60mL+R2:4×15mL;R1:4×100mL+R2:2×50mL;R1:4×120mL+R2:2×60mL ; R1:12×17.2mL+R2:12×4.3mL。
試劑盒于2~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存,有效期為12個月;開啟瓶蓋后低溫避光(2~8℃)可保存1個月。
第二類
本文件與“蘇械注準(zhǔn)20152400195”醫(yī)療器械注冊證共同使用
D-二聚體檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)
浙械注準(zhǔn)20162400950/浙江伊利康生物技術(shù)有限公司 有效期至:2026-03-07D-二聚體檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)
蘇械注準(zhǔn)20182400137/波音特生物科技(南京)有限公司 有效期至:2028-01-14D-二聚體檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)
滬械注準(zhǔn)20202400155/上海盛方生物科技有限公司 有效期至:2025-03-29D-二聚體檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)
蘇械注準(zhǔn)20192400530/南京天縱易康生物科技股份有限公司 有效期至:2024-06-02D-二聚體檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)
湘械注準(zhǔn)20202401273/湖南辰納生物科技有限公司 有效期至:2025-07-21D-二聚體檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)
渝械注準(zhǔn)20202400030/重慶潤康生物科技有限公司 有效期至:2025-01-19D-二聚體檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)
渝械注準(zhǔn)20192400185/中元匯吉生物技術(shù)股份有限公司 有效期至:2029-08-07