D-二聚體檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）

中元匯吉生物技術(shù)股份有限公司

渝械注準(zhǔn)20192400185

重慶市大渡口區(qū)建橋工業(yè)園C區(qū)太康路6號(hào)30棟第1-4層

2024-03-08

2029-08-07

R1：三羥甲基氨基甲烷(Tris) ＞10g/L；R2：D-D抗體致敏膠乳微球 1‰-3‰；校準(zhǔn)品：天然D-二聚體 標(biāo)示值見(jiàn)靶值單、新生牛血清 1000mL/L；質(zhì)控品：天然D-二聚體 標(biāo)示值見(jiàn)靶值單、新生牛血清 1000mL/L。

用于體外定量檢測(cè)人體樣本(血漿)中D-二聚體含量。

1.2019年08月08日注冊(cè)，證號(hào)：渝械注準(zhǔn)20192400185；2.2021年06月02日許可事項(xiàng)變更，變更包裝規(guī)格、適用機(jī)型；3.2021年10月15日登記事項(xiàng)變更，變更注冊(cè)人名稱(chēng)；4.2021年12月13日許可事項(xiàng)變更，變更注意事項(xiàng)；5.2022年12月23日變更注冊(cè)，變更包裝規(guī)格、主要組成成分、預(yù)期用途、產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期、產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；6.2023年9月27日變更注冊(cè)，變更包裝規(guī)格、產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；7.2024年3月8日延續(xù)注冊(cè)；8.2024年8月15日變更儲(chǔ)存條件及有效期、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。儲(chǔ)存條件及有效期變更：由“試劑盒應(yīng)2-8℃避光貯存，不得凍存。產(chǎn)品有效期為18個(gè)月。試劑開(kāi)瓶后，在2-8℃貯存，可穩(wěn)定30天，不使用時(shí)請(qǐng)蓋好瓶蓋，避免污染。校準(zhǔn)品、質(zhì)控品2-8℃密閉避光貯存可穩(wěn)定12個(gè)月，不得凍存；為確保結(jié)果準(zhǔn)確性，復(fù)溶后應(yīng)于2-8℃貯存，僅限當(dāng)天使用。”變更為“試劑盒應(yīng)2-8℃避光貯存，不得凍存。產(chǎn)品有效期為18個(gè)月。試劑開(kāi)瓶后，在2-8℃貯存，可穩(wěn)定30天，不使用時(shí)請(qǐng)蓋好瓶蓋，避免污染。校準(zhǔn)品、質(zhì)控品2-8℃密閉避光貯存可穩(wěn)定18個(gè)月，不得凍存；為確保結(jié)果準(zhǔn)確性，復(fù)溶后應(yīng)于2-8℃貯存，僅限當(dāng)天使用?！碑a(chǎn)品說(shuō)明書(shū)變更：詳見(jiàn)《D-二聚體檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)變更對(duì)比表》。

重慶市大渡口區(qū)建橋工業(yè)園C區(qū)太康路10號(hào)27-28棟第1-4層

R1 12mL×1 R2 4mL×1； R1 12mL×2 R2 4mL×2；R1 12mL×3 R2 4mL×3； R1 12mL×6 R2 4mL×6；R1 30mL×1 R2 10mL×1； R1 30mL×2 R2 10mL×2；R1 30mL×3 R2 10mL×3； R1 30mL×4 R2 10mL×4；R1 40mL×3 R2 40mL×1； R1 45mL×1 R2 15mL×1；R1 45mL×2 R2 15mL×2； R1 45mL×3 R2 15mL×3；R1 45mL×4 R2 15mL×4； R1 48mL×3 R2 48mL×1；R1 50mL×3 R2 50mL×1； R1 50mL×3 R2 25mL×2；R1 60mL×1 R2 20mL×1； R1 60mL×2 R2 20mL×2；R1 60mL×3 R2 20mL×3； R1 60mL×4 R2 20mL×4；R1 60mL×3 R2 60mL×1； R1 80mL×3 R2 80mL×1；R1 80mL×1 R2 27mL×1； R1 80mL×2 R2 27mL×2；R1 80mL×3 R2 27mL×3； R1 80mL×4 R2 27mL×4；R1 80mL×5 R2 27mL×5； R1 80mL×6 R2 27mL×6；R1 1000mL×3 R2 1000mL×1；R1 5000mL×3 R2 5000mL×1；6×48人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒；2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×290人份/盒；2×300人份/盒；2×340人份/盒；2×370人份/盒；2×390人份/盒；2×400人份/盒；2×500人份/盒；2×560人份/盒；2×600人份/盒；2×650人份/盒；2×690人份/盒；校準(zhǔn)品(選配)1水平×1支×1.0mL;1水平×1支×0.6mL。質(zhì)控品(選配)2水平×1支×1.0mL;2水平×1支×0.6mL。

1.試劑盒應(yīng)2-8℃避光貯存，不得凍存。產(chǎn)品有效期為18個(gè)月。2.試劑開(kāi)瓶后，在2-8℃貯存，可穩(wěn)定30天，不使用時(shí)請(qǐng)蓋好瓶蓋，避免污染。3.校準(zhǔn)品、質(zhì)控品2-8℃密閉避光貯存可穩(wěn)定18個(gè)月，不得凍存；為確保結(jié)果準(zhǔn)確性，復(fù)溶后應(yīng)于2-8℃貯存，僅限當(dāng)天使用。

Ⅱ