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D-二聚體檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

D-二聚體檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）

注冊人名稱：

波音特生物科技（南京）有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20182400137

注冊人住所：

南京市江寧科學(xué)園興民南路85號二期北棟二層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-07-15

有效期至：

2028-01-14

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：三羥甲基氨基甲烷緩沖液（PH=8.0）：30 mmol、R2：鼠抗人D-二聚體單克隆抗體敏感膠乳：>0.05mg/dL、稀釋液：三羥甲基氨基甲烷緩沖液（PH=8.0）：10 mmol、校準(zhǔn)品：重組人D-二聚體：15-25 mg/L、質(zhì)控品-1：重組人D-二聚體：8-12 mg/L、質(zhì)控品-2：重組人D-二聚體：1.5-5mg/L

適用范圍：

用于人體外定量檢測血清或血漿中D-二聚體含量。

生產(chǎn)地址：

南京市江寧區(qū)科學(xué)園興民南路85號二期北棟二層

型號規(guī)格：

通用型：20mL (R1: 1×15mL+ R2: 1×5mL)、通用型：40mL(R1: 1×30mL+ R2: 1×10mL)、通用型：60mL(R1: 1×45mL+ R2: 1×15mL)、通用型：80mL (R1:1×60mL+ R2: 1×20mL)、通用型：160mL(R1: 2×60mL+ R2: 2×20mL)、通用型：50測試、通用型：100測試、通用型：2×100 測試、德靈包裝：(12×68測試) (R1: 12×16.8mL+R2: 12×5.8mL)、D-二聚體校準(zhǔn)品：1×1mL（可選購）、D-二聚體低值質(zhì)控品：1×0.5mL（可選購）、D-二聚體高值質(zhì)控品：1×0.5mL（可選購）

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑密閉貯存于2～8℃，有效期為12個(gè)月。試劑R1、R2開啟后在2-8℃避光保存可穩(wěn)定30天。校準(zhǔn)品在2～8℃密閉保存穩(wěn)定12個(gè)月；復(fù)溶后在2～8℃保存穩(wěn)定13天。質(zhì)控品在2～8℃密閉保存穩(wěn)定12個(gè)月；復(fù)溶后在2～8℃保存穩(wěn)定13天。

管理類別：

第二類

備注：

原注冊證號：蘇械注準(zhǔn)20182400137

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動態(tài)第47批	D-二聚體檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20182400137	60ml(R1:45ml×1\|R2:15ml×1)	9000.0000
江西省+動態(tài)第47批	D-二聚體檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20182400137	160ml(R1:60ml×2\|R2:20ml×2)	24000.0000
江西省+動態(tài)第47批	D-二聚體檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20182400137	80ml(R1:60ml×1\|R2:20ml×1)	12000.0000
江西省+動態(tài)第47批	D-二聚體檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20182400137	40ml(R1:30ml×1\|R2:10ml×1)	6000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	D-二聚體檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20182400137	40mL(R1: 1×30mL＋ R2: 1×10mL)	6000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	D-二聚體檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20182400137	80mL (R1:1×60mL＋ R2: 1×20mL)	12000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	D-二聚體檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20182400137	160mL(R1: 2×60mL＋ R2: 2×20mL)	24000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	D-二聚體檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20182400137	360 測試(R1:1×60mL＋ R2: 1×20mL)	27000.0000
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	D-二聚體檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20182400137	80mL (R1:1×60mL＋ R2: 1×20mL)	12000.00
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	D-二聚體檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20182400137	20mL (R1: 1×15mL＋ R2: 1×5mL)	3000.00

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