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BEION 全自動尿液有形成分分析儀

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

BEION 全自動尿液有形成分分析儀

注冊人名稱：

上海北昂醫(yī)療技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

滬食藥監(jiān)械（準）字2014第2400214號

注冊人住所：

上海市嘉定區(qū)真南路4268號C區(qū)268號

批準(備案)日期：

2014-01-21

有效期至：

2018-01-20

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品為臺式設(shè)備，產(chǎn)品由自動進樣系統(tǒng)、顯微圖像掃描系統(tǒng)（包括顯微鏡、圖像采集器）、計算機（包含顯示器和打印機）、軟件（版本號：V4.20）和專用機柜(BEION U2型適用)組成。顯微鏡選用本企業(yè)的獲有效醫(yī)療器械注冊證的BEION M3型生物顯微鏡。本次申請的型號有：BEION U2、BEION U2A、 BEION U2B; BEION U2型產(chǎn)品為分體式，BEION U2A型產(chǎn)品為一體式，試管盤外置，BEION U2B型產(chǎn)品為一體式，試管盤內(nèi)置。主要技術(shù)指標：產(chǎn)品的檢測項目：紅細胞、白細胞、上皮細胞、管型、結(jié)晶、精子、粘液絲；分析速度：T≤60S；形態(tài)識別漏檢率：≤10%；形態(tài)識別正確率：≥80%；圖像采集清晰率不小于98%。

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