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BEION 全自動尿液有形成分分析儀

國產(chǎn) 失效 注冊
產(chǎn)品名稱:

BEION 全自動尿液有形成分分析儀

注冊(備案)號:

滬食藥監(jiān)械(準)字2014第2400214號

注冊人住所:

上海市嘉定區(qū)真南路4268號C區(qū)268號

批準(備案)日期:

2014-01-21

有效期至:

2018-01-20

結(jié)構(gòu)及組成:

產(chǎn)品為臺式設(shè)備,產(chǎn)品由自動進樣系統(tǒng)、顯微圖像掃描系統(tǒng)(包括顯微鏡、圖像采集器)、計算機(包含顯示器和打印機)、軟件(版本號:V4.20)和專用機柜(BEION U2型適用)組成。顯微鏡選用本企業(yè)的獲有效醫(yī)療器械注冊證的BEION M3型生物顯微鏡。本次申請的型號有:BEION U2、BEION U2A、 BEION U2B; BEION U2型產(chǎn)品為分體式,BEION U2A型產(chǎn)品為一體式,試管盤外置,BEION U2B型產(chǎn)品為一體式,試管盤內(nèi)置。主要技術(shù)指標:產(chǎn)品的檢測項目:紅細胞、白細胞、上皮細胞、管型、結(jié)晶、精子、粘液絲;分析速度:T≤60S;形態(tài)識別漏檢率:≤10%;形態(tài)識別正確率:≥80%;圖像采集清晰率不小于98%。