同型半胱氨酸測定試劑盒（酶循環(huán)法）

廣州市伊川生物科技有限公司

粵械注準20162401532

廣州市蘿崗區(qū)開源大道188號E棟6層、F棟6層（可作廠房使用）

2022-07-11

2026-11-20

適用于體外定量測定人血清中同型半胱氨酸（HCY）的濃度。

2022-07-19: 1、注冊證附件“產品技術要求”變更內容見附頁1（共12頁）。rn2、包裝規(guī)格由“試劑盒共14種規(guī)格，分別為：rn45mL(R1: 40mL，R2: 5mL)； 68mL(R1: 60mL，R2: 8mL)； 90mL(R1: 80mL，R2: 10mL)； 135mL(R1: 120mL，R2:15mL)； 270mL(R1: 240mL，R2: 30mL)； 30 mL（R1：1×24mL；R2：1×6mL）； 50 mL（R1：1×40mL；R2：1×10mL）； 75 mL（R1：1×60mL；R2：1×15mL）； 100 mL（R1：2×40mL；R2：1×20mL）； 150 mL (R1：2×60mL；R2：2×15mL)； 200 mL (R1：2×80mL；R2：2×20mL)； 300 mL（R1：3×80mL；R2：3×20mL）； 300 mL (R1：4×60mL；R2：4×15mL)； 300 mL (R1：4×60mL；R2：1×60mL)rn”變更為“試劑盒共16種規(guī)格，分別為： 45mL(R1: 40mL，R2: 5mL)；rn68mL(R1: 60mL，R2: 8mL)； 90mL(R1: 80mL，R2: 10mL)；rn135mL(R1: 120mL，R2:15mL)； 270mL(R1: 240mL，R2: 30mL)； 30 mL（R1：1×24mL；R2：1×6mL）； 50 mL（R1：1×40mL；R2：1×10mL）；rn75 mL（R1：1×60mL；R2：1×15mL）； 100 mL（R1：2×40mL；R2：1×20mL）； 150 mL (R1：2×60mL；R2：2×15mL)； 200 mL (R1：2×80mL；R2：2×20mL)； 300 mL（R1：3×80mL；R2：3×20mL）； 300 mL (R1：4×60mL；R2：4×15mL)； 300 mL (R1：4×60mL；R2：1×60mL)； 2×250測試/盒（R1：2×40mL；R2：2×10mL）；rn2×300測試/盒（R1：2×60mL；R2：2×15mL）rn校準品（可選）：液體型 1mL×2（水平A：1mL×1，水平B：1mL×1）rn質控品（可選）：液體型 1mL×2（水平1：1mL×1，水平2：1mL×1）”。rn3、注冊證附件“產品說明書”變更內容見附頁2（共2頁）。

試劑盒共16種規(guī)格，分別為：rn45mL(R1: 40mL，R2: 5mL)；rn68mL(R1: 60mL，R2: 8mL)；rn90mL(R1: 80mL，R2: 10mL)；rn135mL(R1: 120mL，R2:15mL)；rn270mL(R1: 240mL，R2: 30mL)；rn30 mL（R1：1×24mL；R2：1×6mL）；rn50 mL（R1：1×40mL；R2：1×10mL）；rn75 mL（R1：1×60mL；R2：1×15mL）；rn100 mL（R1：2×40mL；R2：1×20mL）；rn150 mL (R1：2×60mL；R2：2×15mL)；rn200 mL (R1：2×80mL；R2：2×20mL)；rn300 mL（R1：3×80mL；R2：3×20mL）；rn300 mL (R1：4×60mL；R2：4×15mL)；rn300 mL (R1：4×60mL；R2：1×60mL)；rn2×250測試/盒（R1：2×40mL；R2：2×10mL）；rn2×300測試/盒（R1：2×60mL；R2：2×15mL）rnrn校準品（可選）：液體型 rn1mL×2（水平A：1mL×1，水平B：1mL×1）rnrn質控品（可選）：液體型rn1mL×2（水平1：1mL×1，水平2：1mL×1）

在2℃～8℃避光保存，自檢定合格之日起有效期為365天；試劑開瓶后儲存于2℃-8℃上機使用，避光環(huán)境下，有效期為30天。

第二類

本文件與“粵械注準20162401532”注冊證共同使用。