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抗心磷脂抗體IgA測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱:

抗心磷脂抗體IgA測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

注冊(備案)號:

粵械注準(zhǔn)20242401475

注冊人住所:

廣州市黃埔區(qū)香山路19號4棟2號樓第10層

批準(zhǔn)(備案)日期:

2024-11-04

有效期至:

2029-11-03

結(jié)構(gòu)及組成:

磁珠試劑:包被心磷脂抗原(化學(xué)合成)的磁微球,保存于含有蛋白穩(wěn)定劑的Tris緩沖液中。防腐劑:ProClin300。rn反應(yīng)試劑1:含有蛋白穩(wěn)定劑的Tris緩沖液。防腐劑:ProClin300。rn反應(yīng)試劑2:標(biāo)記吖啶酯的鼠源抗人IgA抗體,保存于含有蛋白穩(wěn)定劑的Tris緩沖液中。防腐劑:ProClin300。rn抗心磷脂抗體IgA校準(zhǔn)品1(選配):由抗心磷脂抗體IgA(人源化抗體)、蛋白穩(wěn)定劑、ProClin 300、Tris緩沖液組成。rn抗心磷脂抗體IgA校準(zhǔn)品2(選配):由抗心磷脂抗體IgA(人源化抗體)、蛋白穩(wěn)定劑、ProClin 300、Tris緩沖液組成。rn抗心磷脂抗體IgA質(zhì)控品1(選配):由抗心磷脂抗體IgA(人源化抗體)、蛋白穩(wěn)定劑、ProClin 300、Tris緩沖液組成。rn抗心磷脂抗體IgA質(zhì)控品2(選配):由抗心磷脂抗體IgA(人源化抗體)、蛋白穩(wěn)定劑、ProClin 300、Tris緩沖液組成。

適用范圍:

本試劑盒用于體外定量測定人血清或血漿中抗心磷脂抗體IgA(ACL IgA)的含量,臨床上主要用于抗磷脂抗體綜合征、系統(tǒng)性紅斑狼瘡的輔助診斷。

生產(chǎn)地址:

廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號生產(chǎn)樓109、生產(chǎn)樓110、科研生產(chǎn)綜合大樓第10層

型號規(guī)格:

25測試/盒,校準(zhǔn)品(選配):校準(zhǔn)品(2個水平):1mL×2瓶,質(zhì)控品(選配):質(zhì)控品(2個水平):1mL×2瓶 ;rn 50測試/盒,校準(zhǔn)品(選配):校準(zhǔn)品(2個水平):1mL×2瓶,質(zhì)控品(選配):質(zhì)控品(2個水平):1mL×2瓶 ;rn 100測試/盒,校準(zhǔn)品(選配):校準(zhǔn)品(2個水平):1mL×2瓶,質(zhì)控品(選配):質(zhì)控品(2個水平):1mL×2瓶;

產(chǎn)品儲存條件及有效期:

本試劑盒2℃~8℃保存,貯藏時試劑密封直立放置,有效期12個月。rn試劑在開啟使用后,貯藏于儀器試劑倉(2℃~8℃),有效期30天?;蛘邔⒃噭┥w好瓶蓋,2℃~8℃冰箱儲存,有效期30天。校準(zhǔn)品及質(zhì)控品開瓶后,蓋好瓶蓋,2℃~8℃儲存,有效期30天。

管理類別:

第二類