核酸檢測(cè)分析儀

圣湘生物科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203220419

長(zhǎng)沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)麓松路680號(hào)

2021-04-23

2026-04-22

主要由試劑條推送模塊、上下運(yùn)動(dòng)模塊、移液泵、熱循環(huán)模塊、條碼掃描模塊、熱敏打印機(jī)模塊、電源適配器以及軟件（發(fā)布軟件V1）組成。

本儀器基于聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）技術(shù)，與配套的檢測(cè)試劑共同使用，對(duì)來(lái)源于人體的核酸樣本（DNARNA）進(jìn)行提取與定性檢測(cè)分析，包括病原體和人類基因項(xiàng)目

2021-04-07 型號(hào)、規(guī)格：由“S-Q31A”變更為“S-Q31A、S-Q31B”；適用范圍：由“本儀器基于聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）技術(shù)，與配套的檢測(cè)試劑共同使用，對(duì)來(lái)源于人體樣本中的病原體核酸（DNARNA）進(jìn)行提取與定性檢測(cè)分析。”變更為“本儀器基于聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）技術(shù)，與配套的檢測(cè)試劑共同使用，對(duì)來(lái)源于人體的核酸樣本（DNARNA）進(jìn)行提取與定性檢測(cè)分析，包括病原體和人類基因項(xiàng)目。”生產(chǎn)地址：由“生產(chǎn)地址由長(zhǎng)沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)麓松路680號(hào)、長(zhǎng)沙市望城區(qū)金穗路35號(hào)湘儀工業(yè)園1號(hào)車間2樓 ”變更為“長(zhǎng)沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)麓松路 680 號(hào)；長(zhǎng)沙市望城區(qū)金穗路 35 號(hào)湘儀工業(yè)園 1 號(hào)車間 2 樓、2 號(hào)車間 8 樓 ”；產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容變更，具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)上述變更內(nèi)容，自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等相應(yīng)文件。 2020-10-28 “生產(chǎn)地址：長(zhǎng)沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)麓松路680號(hào)”變更為“生產(chǎn)地址：長(zhǎng)沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)麓松路680號(hào)、長(zhǎng)沙市望城區(qū)金穗路35號(hào)湘儀工業(yè)園1號(hào)車間2樓”。 2021-10-18 “生產(chǎn)地址：長(zhǎng)沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)麓松路680號(hào)、長(zhǎng)沙市望城區(qū)金穗路35號(hào)湘儀工業(yè)園2號(hào)車間8樓、長(zhǎng)沙高新開(kāi)發(fā)區(qū)青山路10號(hào)華寬通科技園1號(hào)廠房101、501”變更為“生產(chǎn)地址：長(zhǎng)沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)麓松路680號(hào)；長(zhǎng)沙市望城區(qū)金穗路35號(hào)湘儀工業(yè)園2號(hào)車間8樓；長(zhǎng)沙高新開(kāi)發(fā)區(qū)青山路10號(hào)華寬通科技園1號(hào)廠房101、501；長(zhǎng)沙市岳麓區(qū)華龍路8號(hào)5號(hào)倉(cāng)庫(kù)A、B庫(kù)區(qū)”。 2021-08-19 “生產(chǎn)地址：長(zhǎng)沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)麓松路680號(hào)、長(zhǎng)沙市望城區(qū)金穗路35號(hào)湘儀工業(yè)園1號(hào)車間2樓、2號(hào)車間8樓”變更為“變更為：長(zhǎng)沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)麓松路680號(hào)、長(zhǎng)沙市望城區(qū)金穗路35號(hào)湘儀工業(yè)園2號(hào)車間8樓、長(zhǎng)沙高新開(kāi)發(fā)區(qū)青山路10號(hào)華寬通科技園1號(hào)廠房101、501”。

長(zhǎng)沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)麓松路 680 號(hào)；長(zhǎng)沙市望城區(qū)金穗路 35 號(hào)湘儀工業(yè)園 1 號(hào)車間 2 樓、2 號(hào)車間 8 樓

S-Q31A、S-Q31B

第三類

原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203220419