核酸檢測分析儀

圣湘生物科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20203220419

長沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號

2021-04-23

2026-04-22

主要由試劑條推送模塊、上下運動模塊、移液泵、熱循環(huán)模塊、條碼掃描模塊、熱敏打印機模塊、電源適配器以及軟件（發(fā)布軟件V1）組成。

本儀器基于聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）技術(shù)，與配套的檢測試劑共同使用，對來源于人體的核酸樣本（DNARNA）進(jìn)行提取與定性檢測分析，包括病原體和人類基因項目

2021-04-07 型號、規(guī)格：由“S-Q31A”變更為“S-Q31A、S-Q31B”；適用范圍：由“本儀器基于聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）技術(shù)，與配套的檢測試劑共同使用，對來源于人體樣本中的病原體核酸（DNARNA）進(jìn)行提取與定性檢測分析?！弊兏鼮椤氨緝x器基于聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）技術(shù)，與配套的檢測試劑共同使用，對來源于人體的核酸樣本（DNARNA）進(jìn)行提取與定性檢測分析，包括病原體和人類基因項目。”生產(chǎn)地址：由“生產(chǎn)地址由長沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號、長沙市望城區(qū)金穗路35號湘儀工業(yè)園1號車間2樓 ”變更為“長沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路 680 號；長沙市望城區(qū)金穗路 35 號湘儀工業(yè)園 1 號車間 2 樓、2 號車間 8 樓 ”；產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容變更，具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)上述變更內(nèi)容，自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品說明書等相應(yīng)文件。 2020-10-28 “生產(chǎn)地址：長沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號”變更為“生產(chǎn)地址：長沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號、長沙市望城區(qū)金穗路35號湘儀工業(yè)園1號車間2樓”。 2021-10-18 “生產(chǎn)地址：長沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號、長沙市望城區(qū)金穗路35號湘儀工業(yè)園2號車間8樓、長沙高新開發(fā)區(qū)青山路10號華寬通科技園1號廠房101、501”變更為“生產(chǎn)地址：長沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號；長沙市望城區(qū)金穗路35號湘儀工業(yè)園2號車間8樓；長沙高新開發(fā)區(qū)青山路10號華寬通科技園1號廠房101、501；長沙市岳麓區(qū)華龍路8號5號倉庫A、B庫區(qū)”。 2021-08-19 “生產(chǎn)地址：長沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號、長沙市望城區(qū)金穗路35號湘儀工業(yè)園1號車間2樓、2號車間8樓”變更為“變更為：長沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號、長沙市望城區(qū)金穗路35號湘儀工業(yè)園2號車間8樓、長沙高新開發(fā)區(qū)青山路10號華寬通科技園1號廠房101、501”。

長沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路 680 號；長沙市望城區(qū)金穗路 35 號湘儀工業(yè)園 1 號車間 2 樓、2 號車間 8 樓

S-Q31A、S-Q31B

第三類

原注冊證編號：國械注準(zhǔn)20203220419