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髖關(guān)節(jié)假體-股骨柄

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

髖關(guān)節(jié)假體-股骨柄

注冊(cè)人名稱：

北京愛康宜誠(chéng)醫(yī)療器材有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20153131312

注冊(cè)人住所：

北京市昌平區(qū)科技園區(qū)白浮泉路10號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-06-04

有效期至：

2025-06-03

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由符合GBT 13810標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的TC4鈦合金材料制成，表面為純鈦和羥基磷灰石雙涂層，純鈦涂層由符合ISO5832-2標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的4A級(jí)純鈦材料制成，羥基磷灰石涂層符合GB23101.2標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。滅菌包裝。

適用范圍：

與該企業(yè)同一系統(tǒng)組件配合，做為非骨水泥型髖關(guān)節(jié)假體使用，適用于髖關(guān)節(jié)置換。

變更情況：

2022-03-22 注冊(cè)證“結(jié)構(gòu)及組成”內(nèi)容變更為“該產(chǎn)品由符合GBT 13810標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的TC4鈦合金材料制成，表面為純鈦和羥基磷灰石雙涂層，純鈦涂層成品化學(xué)成分應(yīng)符合YYT 1706.1的規(guī)定，羥基磷灰石涂層符合GB 23101.2標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。滅菌包裝?！逼渌兏鼉?nèi)容詳見產(chǎn)品技術(shù)要求變化對(duì)比表及型號(hào)規(guī)格變化對(duì)比表。

生產(chǎn)地址：

北京市昌平區(qū)科技園區(qū)白浮泉路10號(hào)；北京市昌平區(qū)馬池口鎮(zhèn)奤夿屯工業(yè)園；北京市昌平區(qū)科技園區(qū)火炬街21號(hào)北院廠房

型號(hào)規(guī)格：

見附頁(yè)。

管理類別：

第三類

備注：

原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20153461312

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	髖關(guān)節(jié)假體-股骨柄	國(guó)械注準(zhǔn)20153131312	H3#	2762.0000
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