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肌電圖誘發(fā)電位儀

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

肌電圖誘發(fā)電位儀

注冊人名稱：

蘇州海神聯(lián)合醫(yī)療器械有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20202071256

注冊人住所：

蘇州高新區(qū)馬澗路168號10號樓3層、4層401、4層402、5層

批準(備案)日期：

2025-02-21

有效期至：

2025-11-18

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由主機、附件、計算機、肌電圖誘發(fā)電位儀軟件(發(fā)布版本號：V1.0)及打印機組成。其中附件包括：電刺激電極(手持電極、鞍形電極、指環(huán)電極、筆形電極、橋形電極)、肌電針纜、雙芯屏蔽電纜線(五芯插頭)、雙芯屏蔽電纜線(二芯插頭)、單孔非屏蔽電纜線、耳機、閃光器。

適用范圍：

產(chǎn)品僅配合公司(蘇州海神聯(lián)合醫(yī)療器械有限公司)生產(chǎn)的醫(yī)用一次性針電極、醫(yī)用一次性神經(jīng)探頭使用，供醫(yī)療機構(gòu)門診、ICU及手術(shù)室用于人體肌電信號及神經(jīng)傳導數(shù)據(jù)采集、處理、分析用，不包括自動診斷部分。

變更情況：

2025-02-21產(chǎn)品技術(shù)要求變更由“技術(shù)要求變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”

生產(chǎn)地址：

蘇州高新區(qū)馬澗路168號10號樓3層、4層401、4層402、5層

型號規(guī)格：

NDI-096-C1、NDI-096-C2、NDI-096-C3、NDI-096-C4、NDI-096-C5、NDI-096-C6、NDI-096

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

不適用

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準20202071256”醫(yī)療器械注冊證共同使用

產(chǎn)品圖片

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