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癌抗原125(CA125)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱:

癌抗原125(CA125)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

注冊(備案)號(hào):

粵械注準(zhǔn)20232401479

注冊人住所:

深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901

批準(zhǔn)(備案)日期:

2023-09-06

有效期至:

2028-09-05

結(jié)構(gòu)及組成:

試劑盒由磁珠標(biāo)記物試劑、吖啶標(biāo)記物試劑、校準(zhǔn)品(2個(gè)水平,選配)、質(zhì)控品(2個(gè)水平,選配)、主曲線信息卡、校準(zhǔn)品信息卡、質(zhì)控品信息卡和硅膠軟蓋包組成,主要成分如下:\\r\\n1. 磁珠標(biāo)記物試劑:0.1M Tris,0.5% BSA,磁珠包被的CA125單克隆抗體(鼠源);\\r\\n2. 吖啶標(biāo)記物試劑:0.1M PBS,0.5% BSA,吖啶標(biāo)記的CA125單克隆抗體(鼠源);\\r\\n3.校準(zhǔn)品、質(zhì)控品:0.1M MES,2.0% BSA,CA125抗原(人源);\\r\\n4.主曲線信息卡:包含項(xiàng)目名稱、企業(yè)工作校準(zhǔn)品濃度及其發(fā)光值、企業(yè)工作校準(zhǔn)品批號(hào);\\r\\n5.校準(zhǔn)品信息卡:包含項(xiàng)目名稱、產(chǎn)品校準(zhǔn)品濃度以及產(chǎn)品校準(zhǔn)品批號(hào);\\r\\n6.質(zhì)控品信息卡:包含項(xiàng)目名稱、質(zhì)控品靶值、質(zhì)控品SD值以及質(zhì)控品批號(hào)。

適用范圍:

用于體外定量測定人血清樣本中癌抗原125(CA125)的含量,臨床上用于卵巢癌等疾病的治療監(jiān)測。不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù),不宜用于普通人群的腫瘤篩查。

生產(chǎn)地址:

深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101

型號(hào)規(guī)格:

50人份\\/盒、100人份\\/盒、200人份\\/盒、校準(zhǔn)品:2×0.5mL(2個(gè)水平,選配)、質(zhì)控品:2×0.5mL(2個(gè)水平,選配)。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期:

本試劑盒在2~8℃避光貯存,禁止冷凍,有效期為12個(gè)月。試劑開瓶后2~8℃可穩(wěn)定28天。試劑開封后在機(jī)2~15℃可穩(wěn)定28天。校準(zhǔn)品和質(zhì)控品在2~8℃避光貯存,有效期為12個(gè)月。校準(zhǔn)品、質(zhì)控品開瓶后20~25℃可穩(wěn)定5小時(shí),2~8℃可穩(wěn)定3個(gè)月,-20℃可穩(wěn)定5個(gè)月(僅能凍融1次)。

管理類別:

第二類

備注:

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