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注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠Modified Sodium Hyaluronate Gel for Injection

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè)

產(chǎn)品名稱：

注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠Modified Sodium Hyaluronate Gel for Injection

注冊(cè)人名稱：

科妍生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注許20183460062

注冊(cè)人住所：

中國(guó)臺(tái)灣高雄市前鎮(zhèn)區(qū)高雄加工出口區(qū)南六路九號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2018-02-13

有效期至：

2023-02-12

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由預(yù)灌封玻璃注射器、不銹鋼注射針和封裝在注射器中的凝膠顆粒懸液組成。凝膠顆粒懸液由經(jīng)交聯(lián)的透明質(zhì)酸鈉、氯化鈉、磷酸鹽緩沖體系以及注射用水組成,其中透明質(zhì)酸鈉由微生物發(fā)酵法制備,標(biāo)示濃度為20mg/mL,封裝了凝膠顆粒懸液的注射器已經(jīng)高溫蒸汽滅菌,注射針已滅菌。該產(chǎn)品一次性使用。產(chǎn)品有效期為3年。

適用范圍：

該產(chǎn)品適用于面部真皮組織中層至深層注射以糾正中度或深度鼻唇溝。

代理公司：

科醫(yī)國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司

代理公司地址：

中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)基隆路1號(hào)湯臣國(guó)際貿(mào)易大樓2017室

變更情況：

注冊(cè)后生產(chǎn)企業(yè)仍需完成以下工作:一、該產(chǎn)品僅限于在國(guó)家正式批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中由具有相關(guān)專業(yè)醫(yī)師資格的人員,經(jīng)生產(chǎn)廠家或其委托/指定機(jī)構(gòu)的專業(yè)培訓(xùn)并獲得培訓(xùn)合格證書后,嚴(yán)格按照產(chǎn)品使用說(shuō)明書的要求進(jìn)行使用。二、繼續(xù)完成臨床使用隨訪,延續(xù)注冊(cè)時(shí)需提交在中國(guó)境內(nèi)的、規(guī)范的、大樣本的該產(chǎn)品注射后3年或至完全降解時(shí)間的臨床安全性評(píng)估報(bào)告。若在注冊(cè)證書到期前進(jìn)行變更注冊(cè),則需提交階段性的臨床安全性評(píng)估報(bào)告。

生產(chǎn)地址：

中國(guó)臺(tái)灣高雄市前鎮(zhèn)區(qū)高雄加工出口區(qū)南六路九號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

1ml/支

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