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泌乳素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

泌乳素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊人名稱：

北京源德生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

注冊(備案)號：

京械注準(zhǔn)20172400934

注冊人住所：

北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)永昌北路24號1號樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-09-13

有效期至：

2027-09-12

結(jié)構(gòu)及組成：

表1 泌乳素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）主要組成成分ta) 酶結(jié)合物t以含牛血清白蛋白的緩沖液配制的聯(lián)接辣根過氧化物酶(HRP )的PRL單克隆抗體，其中含ProClin300做為防腐劑。tb) 校準(zhǔn)品t校準(zhǔn)品主要以小牛血清為稀釋液，其中含ProClin300做為防腐劑，校準(zhǔn)品A～F中含PRL的目標(biāo)濃度分別約為含0、20 mIU/L、90 mIU/L、400 mIU/L、1000 mIU/L、2000 mIU/L。t校準(zhǔn)品具體濃度詳見試劑盒參數(shù)IC卡。tc) 發(fā)光液t發(fā)光液A主要成份為魯米諾，發(fā)光液B主要成份為過氧化脲，兩者均以pH8.6的Tris-HCl緩沖液配制。td) 包被微孔板t包被有PRL單克隆抗體的白色聚苯乙烯微孔板，用鋁箔袋真空包裝。te) 質(zhì)控品（選配）t以正常人血清為基質(zhì)制備的凍干品，其中含ProClin300做為防腐劑，其中值的靶值濃度范圍QCⅠ（100.00 mIU/L～257.00 mIU/L）QCⅡ（1049.00 mIU/L～2351.00 mIU/L）。t 質(zhì)控品具體濃度詳見質(zhì)控品參數(shù)表。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量測定人血清或血漿中的泌乳素（PRL）的含量。

生產(chǎn)地址：

北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)永昌北路24號

型號規(guī)格：

48人份/盒、96人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2℃～8℃下保存，有效期12個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第41批	泌乳素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	京械注準(zhǔn)20172400934	96人份\|盒	1263.6000

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