醫(yī)用血管造影X射線機(jī)Medical X-ray angiography equipment

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)兩合公司GE MEDICAL SYSTEMS SCS

國(guó)械注進(jìn)20173067126

283 RUE DE LA MINIERE, 78530 BUC-FRANCE

2021-12-27

2027-11-28

產(chǎn)品由機(jī)架、高壓發(fā)生器、X射線管組件、限束器、數(shù)字平板探測(cè)器 (20.5 cm, 31 cm, 41 cm)、C-FRT機(jī)柜、檢查床、PDU、UPS、監(jiān)視器、冷卻器、操作員控制臺(tái)、附件及選件組成。

用于在新生兒到老年人患者的心血管，血管及非血管的診斷和介入式檢查中生成人體解剖結(jié)構(gòu)的透視和旋轉(zhuǎn)式圖像。

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)意威路96號(hào)1幢

2017-03-31 變更對(duì)比表詳見(jiàn)附件。rn2019-04-12 1、型號(hào)規(guī)格由“Innova IGS 520”變更為“Innova IGS 5”；2、結(jié)構(gòu)及組成由“由基本硬件、可選硬件、軟件選件組成，其中基本硬件包括機(jī)架（含定位器：包括L形臂、C形臂）、檢查床Omega V、Omega IV或Innova-IQ、床旁用戶接口（智能盒或智能手柄、床旁狀態(tài)控制器）、高壓發(fā)生器、X射線管組件（含X射線管、X射線管套）、限束器、C1控制柜和C2控制柜、數(shù)字探測(cè)器、室內(nèi)監(jiān)視器和控制監(jiān)視器（黑白監(jiān)視器、DL彩色監(jiān)視器、彩色監(jiān)視器）、冷卻器（探測(cè)器冷卻器、球管冷卻器）、DL鍵盤、VCIM、患者附件、蜂鳴箱、紅外發(fā)射器及接收器、20kVA Fluoro UPS和電源分配柜組成?？蛇x硬件、軟件選件（發(fā)布版本：IGS 5_2）詳見(jiàn)產(chǎn)品技術(shù)要求?！弊兏鼮椤爱a(chǎn)品由機(jī)架、高壓發(fā)生器、X射線管組件、限束器、數(shù)字平板探測(cè)器、C-FRT機(jī)柜、檢查床、PDU、UPS、監(jiān)視器、冷卻器、操作員控制臺(tái)、附件及選件組成?！?；3、產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化，新的產(chǎn)品技術(shù)要求替換原有內(nèi)容。新的產(chǎn)品技術(shù)要求詳見(jiàn)附件。rn2019-11-12 1.原注冊(cè)證中結(jié)構(gòu)及組成由“產(chǎn)品由機(jī)架、高壓發(fā)生器、X射線管組件、限束器、數(shù)字平板探測(cè)器、C-FRT機(jī)柜、檢查床、PDU、UPS、監(jiān)視器、冷卻器、操作員控制臺(tái)、附件及選件組成。”變更為“產(chǎn)品由機(jī)架、高壓發(fā)生器、X射線管組件、限束器、數(shù)字平板探測(cè)器 (20.5 cm，31 cm，41 cm)、C-FRT機(jī)柜、檢查床、PDU、UPS、監(jiān)視器、冷卻器、操作員控制臺(tái)、附件及選件組成?！眗n 2.原注冊(cè)證中注冊(cè)人名稱由“GE MEDICAL SYSTEMS SCS”變更為“GE MEDICAL SYSTEMS SCS 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)兩合公司”。

283 RUE DE LA MINIERE, 78530 BUC-FRANCE

Innova IGS 5

第三類

延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求。原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20173307126