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一次性使用心電電極ECG Electrode

進(jìn)口有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

一次性使用心電電極ECG Electrode

注冊人名稱：

博奧醫(yī)療器械有限公司Bio Protech Inc.

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20172071762

注冊人住所：

Donghwa Medical Instrument complex, 151-3, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-11-09

有效期至：

2027-06-25

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由板、咬合件、傳感器、凝膠、襯墊、商標(biāo)貼組成。2009110-003, 2009110-005, 2009110-050, 2009110-150, 2009110-050W, 2009111-050, 2009111-150, 2009109-003, 2009109-005, 2009109-050, 2009101-403, 2009110-050R, 2011206-718 型號產(chǎn)品為監(jiān)護(hù)儀/運(yùn)動平板/動態(tài)心電圖電極；2009101-003, 2009101-003P, 2009101-210, 2009101-103P 型號產(chǎn)品為靜息心電電極。

適用范圍：

監(jiān)護(hù)儀/運(yùn)動平板/動態(tài)心電圖電極用于記錄以下情況的ECG：全院綜合性使用，尤其適用于急診室、手術(shù)室和導(dǎo)管實驗室或重癥監(jiān)護(hù)室和護(hù)理人員。靜息心電電極用于記錄以下情況的ECG：12-導(dǎo)聯(lián)心電靜息診斷測試。

代理公司：

偉亞安醫(yī)療器械（上海）有限公司

代理公司地址：

上海市靜安區(qū)南京西路1515號一座20層2001、2010室

生產(chǎn)地址：

Donghwa Medical Instrument complex, 151-3, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea

型號規(guī)格：

2009110-003，2009110-005，2009110-050，2009110-150，2009110-050W，2009111-050，2009111-150，2009109-003，2009109-005，2009109-050，2009101-403，2009110-050R，2011206-718，2009101-003，2009101-003P，2009101-210，2009101-103P

管理類別：

第二類

備注：

原注冊證編號：國械注進(jìn)20172211762延續(xù)注冊產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求。

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