醫(yī)學(xué)圖像體外定位貼

上海思沃科學(xué)儀器有限公司

滬嘉械備20180026號(hào)

共和新路3703號(hào)401-51室

2018-05-11

由塑料球殼、密封膠或膠套，醫(yī)用膠布條、碘和鐵化合物溶液組成。利用定位貼上的小球囊內(nèi)不同模態(tài)下的顯像劑（碘和鐵化合物溶液），在不同模態(tài)成像設(shè)備顯示為一個(gè)小圓點(diǎn)。非無菌產(chǎn)品。

用于X線機(jī)、CT、 MR設(shè)備成像時(shí)，體外定位點(diǎn)的顯示。

型號(hào)由“MARK-CT-01、MARK-MR-01、 MARK-X-01。”變更為“MARK-CT-01、MARK-CT-02、MARK-CT-03、MARK-CT-04、MARK-CT-05、MARK-MR-01、MARK-MR-02、MARK-MR-03、MARK-MR-04、MARK-MR-05、MARK-X-01、MARK-X-02、MARK-X-03、MARK-X-04、MARK-X-05?！盶\r\\n分類編碼變更為06-05;2021-05-20,根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》有關(guān)事項(xiàng)的通告（2021年第107號(hào)）中第七項(xiàng)的要求，產(chǎn)品描述由“由塑料球殼、密封膠或膠套，醫(yī)用膠布條、碘和鐵化合物溶液組成。利用定位貼上的小球囊內(nèi)不同模態(tài)下的顯像劑（碘和鐵化合物溶液），在不同模態(tài)成像設(shè)備顯示為一個(gè)小圓點(diǎn)。非無菌產(chǎn)品?！弊兏鼮椤坝烧辰硬糠趾惋@影部分組成。非無菌提供。”；預(yù)期用途由“用于X線機(jī)、CT、 MR設(shè)備成像時(shí)，體外定位點(diǎn)的顯示。”變更為“用于醫(yī)用成像器械成像時(shí)，體外定位使用?！薄７诸惥幋a由“06-05”變更為：“06-05-12”;2022-06-23

上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)科盛路1051號(hào)第1幢4層西面

第一類