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乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

注冊人名稱：

英科新創(chuàng)(廈門)科技有限公司

注冊(備案)號(hào)：

國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第3401607號(hào)

注冊人住所：

廈門市海滄新陽工業(yè)區(qū)新光路332號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2012-12-14

有效期至：

2016-12-13

變更情況：

變更日期:2015.05.22,“ 生產(chǎn)地址:廈門市海滄新陽工業(yè)區(qū)新光路332號(hào)”變更為“ 生產(chǎn)地址:廈門市海滄新陽工業(yè)區(qū)翁角路308號(hào)8號(hào)廠房”。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/國 5638-2012

生產(chǎn)地址：

廈門市海滄新陽工業(yè)區(qū)新光路332號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

48人份/盒、96人份/盒、480人份/盒

預(yù)期用途：

用于定性檢測人血清(或血漿)中的乙肝表面抗體(HBsAb)。

主要組成成分：

1.HBsAb微孔板:純化的乙肝表面抗原;2.HBsAb酶標(biāo)記抗原:辣根過氧化物酶標(biāo)記的乙肝表面抗原;3.HBsAb陽性對(duì)照血清:含HBsAb的陽性血清;4.HBsAb陰性對(duì)照血清:正常人血清;5.濃縮洗滌液:PBS-T緩沖液;6.底物A:過氧化氫;7.底物B:四甲基聯(lián)苯胺;8.終止液(2MH2SO4);9.封口膜;10.自封袋。產(chǎn)品有效期:2-8℃避光保存,有效期12個(gè)月。附件:注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品說明書。

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