互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務經(jīng)營許可證編號:
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凝血酶時間(TT)測定試劑盒(凝固法)
皖械注準20212400205
蕪湖縣安徽新蕪經(jīng)濟開發(fā)區(qū)南次一路369號
2023-03-21
2026-04-28
試劑盒由TT試劑、說明書組成。其中TT試劑主要含有定量的含鈣(0.0125mol/L)牛凝血酶(20IU/ml),性狀為凍干粉。
用于體外定量檢測人血漿凝血酶時間(TT)。
注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中所設定的項目、指標、試驗方法由“ ” 變更為 “1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格 型號:凍干型;規(guī)格: 1)TT試劑:12×2ml 2)TT試劑:12×4ml 3)TT試劑:12×5ml 型號:液體型;規(guī)格: 1)TT試劑:6×2ml 2) TT試劑:12×2ml 3)TT試劑:10×5ml 4) TT試劑:10×10ml 1.2產(chǎn)品規(guī)格劃分說明 本產(chǎn)品的型號規(guī)格主要依據(jù)試劑形態(tài)的不同以及試劑裝量的不同進行劃分。 2.1 外觀 試劑盒外觀應整潔,文字符號標識清晰; TT試劑凍干型為白色疏松體,復溶后為無色透明溶液;TT試劑液體型為均勻透明溶液。 2.2 裝量 液體性狀試劑的裝量應不少于標示值。 2.3 正常凝血時間測定值 用正常動物血漿(或人血漿)測試,凝固時間應≤20秒。 2.4精密度 2.4.1 瓶內(nèi)差 用質(zhì)控血漿重復測試所得結(jié)果的變異系數(shù)(CV)應不超過5.0%。 2.4.2 瓶間差 用質(zhì)控血漿重復測試所得結(jié)果的變異系數(shù)(CV)應不超過8.0%。 2.4.3批間差 用質(zhì)控血漿重復測試不同批號試劑,所得結(jié)果的變異系數(shù)(CV)不超過10.0%。 2.5 穩(wěn)定性 取到效期后的樣品檢測外觀、裝量、正常凝血時間測定值、瓶內(nèi)差、瓶間差,其性能應符合2.1、2.2、2.3、2.4.1、2.4.2的要求。 3.2 裝量 采用通用量具進行測量,結(jié)果應符合2.2的要求。 3.3 正常凝血時間測定值 用正常動物血漿(或人血漿)重復測試3次,計算均值,所得結(jié)果應符合2.3要求。 3.4 精密度 3.4.1瓶內(nèi)差 用同一瓶試劑對同一正常質(zhì)控血漿重復測試10次,計算測量值的平均值()和標準差(s)。按公式(1)計算變異系數(shù)(CV),所得結(jié)果應符合2.4.1要求。 ………………………………(1) 3.4.2瓶間差 用同一批號10瓶試劑對同一正常質(zhì)控血漿分別測試3次,計算30次測量值的平均值()和標準差(s)。按公式(1)計算變異系數(shù)(CV),所得結(jié)果應符合2.4.2要求。 3.4.3批間差 用三瓶不同批號的試劑對同一正常質(zhì)控血漿分別重復測試10次,計算30次測量值的平均值()和標準差(s)。按公式(1)計算變異系數(shù)(CV),所得結(jié)果應符合2.4.3要求。 3.5穩(wěn)定性 取到效期的樣品檢測外觀、裝量、正常凝血時間測定值、瓶內(nèi)差、瓶間差檢測,其性能應符合2.1、2.2、2.3、2.4.1、2.4.2的要求?!薄包裝規(guī)格、適用機型由“1)TT試劑: 12×2 ml2)TT試劑: 12×4 ml 3)TT試劑: 12×5 ml” 變更為 “型號:凍干型;規(guī)格: 1)TT試劑:12×2ml 2)TT試劑:12×4ml 3)TT試劑:12×5ml 型號:液體型;規(guī)格: 1)TT試劑:6×2ml 2)TT試劑:12×2ml 3)TT試劑:10×5ml 4)TT試劑:10×10ml 適用機型:蕪湖森愛馳生產(chǎn)的全自動凝血分析儀(TH-7011、TH-7022); 日本希森美康生產(chǎn)的全自動凝血分析儀(CN-3000、CN-6000、CS-5100、CS-2000i、CS-2100i、CS-1600、CS-1300); 法國思塔高生產(chǎn)的全自動凝血分析儀(STA R Max、STR Compact Max); 美國沃芬生產(chǎn)的全自動凝血分析儀(ACL TOP 750、ACL TOP 750 CTS、ACL TOP 750 LAS、ACL TOP 550 CTS、ACL TOP 350CTS、ACL TOP 700、ACL TOP 500 CTS)?!薄產(chǎn)品儲存條件或者產(chǎn)品有效期變更的由“貯存于:2-8℃,有效期:18個月。復溶后試劑保存在2-8℃,可穩(wěn)定5天。注意:復溶后試劑切勿冷凍。 ” 變更為 “①凍干型試劑:貯存于2-8℃,有效期18個月;復溶后保存在2-8℃,可穩(wěn)定5天。注意:復溶后試劑切勿冷凍。 ②液體型試劑:貯存于2-8℃,有效期12個月;開瓶后保存在2-8℃,可穩(wěn)定7天。注意:開瓶后試劑切勿冷凍。”。
蕪湖縣安徽新蕪經(jīng)濟開發(fā)區(qū)南次一路369號
1)TT試劑: 12×2 mlrn2)TT試劑: 12×4 ml rn3)TT試劑: 12×5 ml
貯存于:2-8℃,有效期:18個月。rn復溶后試劑保存在2-8℃,可穩(wěn)定5天。注意:復溶后試劑切勿冷凍。
第二類
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數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
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江西省+動態(tài)第44批 | 凝血酶時間(TT)測定試劑盒(凝固法) | 皖械注準20212400205 | TT試劑: 12×2 ml | 980.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 凝血酶時間(TT)測定試劑盒(凝固法) | 皖械注準20212400205 | 液體型 TT試劑:10×10ml | 4080.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 凝血酶時間(TT)測定試劑盒(凝固法) | 皖械注準20212400205 | TT試劑: 12×2 ml | 980.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 凝血酶時間(TT)測定試劑盒(凝固法) | 皖械注準20212400205 | 液體型 TT試劑:10×5ml | 2040.0000 |
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 凝血酶時間(TT)測定試劑盒(凝固法) | 皖械注準20212400205 | TT試劑: 12×2 ml | 980.00 |
2024年3月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 凝血酶時間(TT)測定試劑盒(凝固法) | 皖械注準20212400205 | TT試劑: 12×2 ml | 980.00 |
2024年5月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 凝血酶時間(TT)測定試劑盒(凝固法) | 皖械注準20212400205 | 液體型 TT試劑:10×5ml | 2040.00 |
2024年5月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 凝血酶時間(TT)測定試劑盒(凝固法) | 皖械注準20212400205 | 液體型 TT試劑:10×10ml | 4080.00 |
2024年5月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 凝血酶時間(TT)測定試劑盒(凝固法) | 皖械注準20212400205 | TT試劑: 12×2 ml | 980.00 |
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 | 凝血酶時間(TT)測定試劑盒(凝固法) | 皖械注準20212400205 | 液體型 TT試劑10×10ml | 4080.0000 |
凝血酶時間(TT)測定試劑盒(凝固法)
津械注準20142400056/美德太平洋(天津)生物科技股份有限公司 有效期至:2029-11-28凝血酶時間(TT)測定試劑盒(凝固法)
京械注準20152401137/北京眾馳偉業(yè)科技發(fā)展有限公司 有效期至:2025-05-24凝血酶時間(TT)測定試劑盒(凝固法)
魯械注準20172400688/青島古高生物科技有限公司 有效期至:2027-09-12凝血酶時間(TT)測定試劑盒(凝固法)
粵械注準20192400123/深圳優(yōu)迪生物技術(shù)有限公司 有效期至:2024-01-31凝血酶時間(TT)測定試劑盒(凝固法)
粵械注準20222400559/深圳市國賽生物技術(shù)有限公司 有效期至:2027-04-28凝血酶時間(TT)測定試劑盒(凝固法)
粵械注準20202401886/深圳傳世生物醫(yī)療有限公司 有效期至:2025-11-17凝血酶時間(TT)測定試劑盒(凝固法)
粵械注準20202401813/深圳市凱特生物醫(yī)療電子科技有限公司 有效期至:2025-11-04凝血酶時間(TT)測定試劑盒(凝固法)
粵械注準20212400947/深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 有效期至:2026-07-04凝血酶時間(TT)測定試劑盒(凝固法)
粵械注準20202401242/深圳麥科田生物醫(yī)療技術(shù)股份有限公司 有效期至:2025-08-16凝血酶時間(TT)測定試劑盒(凝固法)
渝械注準20242400352/中元匯吉生物技術(shù)股份有限公司 有效期至:2029-09-04