凝血酶時間（TT）測定試劑盒（凝固法）

蕪湖森愛馳生物科技有限公司

皖械注準20212400205

蕪湖縣安徽新蕪經(jīng)濟開發(fā)區(qū)南次一路369號

2023-03-21

2026-04-28

試劑盒由TT試劑、說明書組成。其中TT試劑主要含有定量的含鈣(0.0125mol/L)牛凝血酶（20IU/ml），性狀為凍干粉。

用于體外定量檢測人血漿凝血酶時間（TT）。

注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中所設定的項目、指標、試驗方法由“ ” 變更為 “1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格 型號：凍干型；規(guī)格： 1)TT試劑：12×2ml 2）TT試劑：12×4ml 3）TT試劑：12×5ml 型號：液體型；規(guī)格： 1）TT試劑：6×2ml 2) TT試劑：12×2ml 3）TT試劑：10×5ml 4) TT試劑：10×10ml 1.2產(chǎn)品規(guī)格劃分說明 本產(chǎn)品的型號規(guī)格主要依據(jù)試劑形態(tài)的不同以及試劑裝量的不同進行劃分。 2.1 外觀 試劑盒外觀應整潔，文字符號標識清晰； TT試劑凍干型為白色疏松體，復溶后為無色透明溶液；TT試劑液體型為均勻透明溶液。 2.2 裝量 液體性狀試劑的裝量應不少于標示值。 2.3 正常凝血時間測定值 用正常動物血漿（或人血漿）測試，凝固時間應≤20秒。 2.4精密度 2.4.1 瓶內(nèi)差 用質(zhì)控血漿重復測試所得結(jié)果的變異系數(shù)（CV）應不超過5.0%。 2.4.2 瓶間差 用質(zhì)控血漿重復測試所得結(jié)果的變異系數(shù)（CV）應不超過8.0%。 2.4.3批間差 用質(zhì)控血漿重復測試不同批號試劑，所得結(jié)果的變異系數(shù)（CV）不超過10.0%。 2.5 穩(wěn)定性 取到效期后的樣品檢測外觀、裝量、正常凝血時間測定值、瓶內(nèi)差、瓶間差，其性能應符合2.1、2.2、2.3、2.4.1、2.4.2的要求。 3.2 裝量 采用通用量具進行測量，結(jié)果應符合2.2的要求。 3.3 正常凝血時間測定值 用正常動物血漿（或人血漿）重復測試3次，計算均值，所得結(jié)果應符合2.3要求。 3.4 精密度 3.4.1瓶內(nèi)差 用同一瓶試劑對同一正常質(zhì)控血漿重復測試10次，計算測量值的平均值（）和標準差（s）。按公式（1）計算變異系數(shù)（CV），所得結(jié)果應符合2.4.1要求。 ………………………………（1） 3.4.2瓶間差 用同一批號10瓶試劑對同一正常質(zhì)控血漿分別測試3次，計算30次測量值的平均值（）和標準差（s）。按公式（1）計算變異系數(shù)（CV），所得結(jié)果應符合2.4.2要求。 3.4.3批間差 用三瓶不同批號的試劑對同一正常質(zhì)控血漿分別重復測試10次，計算30次測量值的平均值（）和標準差（s）。按公式（1）計算變異系數(shù)（CV），所得結(jié)果應符合2.4.3要求。 3.5穩(wěn)定性 取到效期的樣品檢測外觀、裝量、正常凝血時間測定值、瓶內(nèi)差、瓶間差檢測，其性能應符合2.1、2.2、2.3、2.4.1、2.4.2的要求?！薄包裝規(guī)格、適用機型由“1)TT試劑： 12×2 ml2)TT試劑： 12×4 ml 3)TT試劑： 12×5 ml” 變更為 “型號：凍干型；規(guī)格： 1）TT試劑：12×2ml 2）TT試劑：12×4ml 3）TT試劑：12×5ml 型號：液體型；規(guī)格： 1）TT試劑：6×2ml 2）TT試劑：12×2ml 3）TT試劑：10×5ml 4）TT試劑：10×10ml 適用機型：蕪湖森愛馳生產(chǎn)的全自動凝血分析儀（TH-7011、TH-7022）； 日本希森美康生產(chǎn)的全自動凝血分析儀（CN-3000、CN-6000、CS-5100、CS-2000i、CS-2100i、CS-1600、CS-1300）； 法國思塔高生產(chǎn)的全自動凝血分析儀（STA R Max、STR Compact Max）； 美國沃芬生產(chǎn)的全自動凝血分析儀（ACL TOP 750、ACL TOP 750 CTS、ACL TOP 750 LAS、ACL TOP 550 CTS、ACL TOP 350CTS、ACL TOP 700、ACL TOP 500 CTS）?！薄產(chǎn)品儲存條件或者產(chǎn)品有效期變更的由“貯存于：2-8℃,有效期：18個月。復溶后試劑保存在2-8℃，可穩(wěn)定5天。注意：復溶后試劑切勿冷凍。 ” 變更為 “①凍干型試劑：貯存于2-8℃，有效期18個月；復溶后保存在2-8℃，可穩(wěn)定5天。注意：復溶后試劑切勿冷凍。 ②液體型試劑：貯存于2-8℃，有效期12個月；開瓶后保存在2-8℃，可穩(wěn)定7天。注意：開瓶后試劑切勿冷凍。”。

蕪湖縣安徽新蕪經(jīng)濟開發(fā)區(qū)南次一路369號

1)TT試劑： 12×2 mlrn2)TT試劑： 12×4 ml rn3)TT試劑： 12×5 ml

貯存于：2-8℃,有效期：18個月。rn復溶后試劑保存在2-8℃，可穩(wěn)定5天。注意：復溶后試劑切勿冷凍。

第二類

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