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腎素檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

腎素檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊人名稱：

廣西艾珉生物科技有限公司

注冊(備案)號(hào)：

桂械注準(zhǔn)20222400275

注冊人住所：

南寧市國凱大道東19號(hào)金凱工業(yè)園4棟3層?xùn)|側(cè)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-08-17

有效期至：

2027-08-16

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑組成及成分rn試劑t成分rnR1t鏈霉親和素包被的磁性微粒，2.5g/L；三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液，50mmol/L；防腐劑（Proclin 300）1g/L 。rnR3t吖啶酯標(biāo)記的鼠抗人Renin抗體，0.4mg/L；檸檬酸緩沖液，100mmol/L；防腐劑（Proclin 300）1g/L。rnR4t生物素標(biāo)記的鼠抗人Renin抗體，2mg/L；檸檬酸緩沖液，100mmol/L；防腐劑（Proclin 300）1g/L。rn校準(zhǔn)品和質(zhì)控品包裝rn校準(zhǔn)品rn（選配）t校準(zhǔn)品1t為凍干粉狀態(tài)，腎素重組抗原（大腸桿菌）rnt校準(zhǔn)品2t為凍干粉狀態(tài)，腎素重組抗原（大腸桿菌）rnrn質(zhì)控品rn（選配）t質(zhì)控品1t為凍干粉狀態(tài)，腎素重組抗原（大腸桿菌）rnt質(zhì)控品2t為凍干粉狀態(tài)，腎素重組抗原（大腸桿菌）rn注：不同批號(hào)試劑盒中各組分不可以互換。rn不同批號(hào)試劑（R1、R3、R4不可拆分）、校準(zhǔn)品（不同批號(hào)各組分不可以互換）、質(zhì)控品（不同批號(hào)各組分不可以互換）。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量檢測人血漿中的腎素，臨床上主要用于腎性高血壓、內(nèi)分泌型高血壓的輔助診斷。

變更情況：

同意該產(chǎn)品注冊人名稱由“廣西嵐煜生物科技有限公司 ”變更為“廣西艾珉生物科技有限公司”。

生產(chǎn)地址：

南寧市國凱大道東19號(hào)金凱工業(yè)園4棟3層?xùn)|側(cè)

型號(hào)規(guī)格：

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1.試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品于2℃~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存，有rn效期12個(gè)月，試劑禁止冷凍。rn2.試劑開封后2℃~8℃避光可保存1個(gè)月，試劑禁止冷凍。rn3.校準(zhǔn)品和質(zhì)控品復(fù)溶后，在2℃~8℃避光密閉保存，有效期14天。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
2024年5月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	腎素檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	桂械注準(zhǔn)20222400275	50測試/盒	1150.00
江西省+動(dòng)態(tài)第58批	腎素檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	桂械注準(zhǔn)20222400275	200測試\|盒	10000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第58批	腎素檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	桂械注準(zhǔn)20222400275	100測試\|盒×2	10000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第58批	腎素檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	桂械注準(zhǔn)20222400275	100測試\|盒	5000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第58批	腎素檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	桂械注準(zhǔn)20222400275	50測試\|盒×4	10000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第58批	腎素檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	桂械注準(zhǔn)20222400275	50測試\|盒×2	5000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第58批	腎素檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	桂械注準(zhǔn)20222400275	50測試\|盒	1500.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第58批	腎素檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	桂械注準(zhǔn)20222400275	25測試\|盒×2	2500.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第58批	腎素檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	桂械注準(zhǔn)20222400275	25測試\|盒	1250.0000

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