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游離三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

游離三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

注冊人名稱：

上海透景生命科技股份有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準20182400015

注冊人住所：

中國（上海）自由貿易試驗區(qū)碧波路572弄115號1幢

批準(備案)日期：

2022-06-20

有效期至：

2028-01-18

結構及組成：

固相結合物懸液：包被T3-IgG抗原的磁性微球；\\n發(fā)光結合物溶液：吖啶酯標記的三碘甲狀腺原氨酸抗體；\\n校準品1（CAL1）：蛋白（牛）穩(wěn)定劑、三碘甲狀腺原氨酸和磷酸鹽；\\n校準品2（CAL2）：蛋白（牛）穩(wěn)定劑、三碘甲狀腺原氨酸和磷酸鹽。

適用范圍：

供醫(yī)療機構用于體外定量檢測人血清中游離三碘甲狀腺原氨酸的濃度，作輔助診斷用。

變更情況：

1、增加適用儀器：“全自動化學發(fā)光測定儀SMART6500”、“全自動化學發(fā)光免疫分析儀TESMI i100”、“全自動化學發(fā)光免疫分析儀TESMI i200”；\\n2、說明書文字性變更，詳見附件1（共1頁）;本文件與“滬械注準20182400015”注冊證共同使用。;2019-07-31,生產地址由“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）；上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓”變更為“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）；上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市奉賢區(qū)平達路151號”。;本文件與“滬械注準20182400015”注冊證共同使用。上海市奉賢區(qū)平達路151號是受托方上海透景診斷科技有限公司的生產地址。;2020-03-06,生產地址變更為：1.上海市奉賢區(qū)平達路151號（受托生產企業(yè)：上海透景診斷科技有限公司）；;本文件與“滬械注準20182400015”醫(yī)療器械注冊證共同使用，受托生產企業(yè)信息見上。;2022-02-15

生產地址：

上海市奉賢區(qū)平達路151號

型號規(guī)格：

規(guī)格1：100人份\\/盒（含校準品）;\\n規(guī)格2：100人份\\/盒；\\n規(guī)格3：500人份\\/盒。

產品儲存條件及有效期：

在2~8℃儲存，有效期：12個月。

管理類別：

第二類

掛網信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+動態(tài)第43批	游離三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	滬械注準20182400015	100人份\|盒	1250.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據(jù)	游離三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	滬械注準20182400015	100 人份/盒（含校準品）	1250.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據(jù)	游離三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	滬械注準20182400015	100 人份/盒	1200.0000

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