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游離三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

國產(chǎn) 有效 注冊(cè) 第二類
產(chǎn)品名稱:

游離三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

注冊(cè)(備案)號(hào):

滬械注準(zhǔn)20182400015

注冊(cè)人住所:

中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)碧波路572弄115號(hào)1幢

批準(zhǔn)(備案)日期:

2022-06-20

有效期至:

2028-01-18

結(jié)構(gòu)及組成:

固相結(jié)合物懸液:包被T3-IgG抗原的磁性微球;\\n發(fā)光結(jié)合物溶液:吖啶酯標(biāo)記的三碘甲狀腺原氨酸抗體;\\n校準(zhǔn)品1(CAL1):蛋白(牛)穩(wěn)定劑、三碘甲狀腺原氨酸和磷酸鹽;\\n校準(zhǔn)品2(CAL2):蛋白(牛)穩(wěn)定劑、三碘甲狀腺原氨酸和磷酸鹽。

適用范圍:

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量檢測人血清中游離三碘甲狀腺原氨酸的濃度,作輔助診斷用。

變更情況:

1、增加適用儀器:“全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測定儀SMART6500”、“全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀TESMI i100”、“全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀TESMI i200”;\\n2、說明書文字性變更,詳見附件1(共1頁);本文件與“滬械注準(zhǔn)20182400015”注冊(cè)證共同使用。;2019-07-31,生產(chǎn)地址由“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)(2幢2層除外);上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲樓”變更為“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)(2幢2層除外);上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲樓;上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20182400015”注冊(cè)證共同使用。上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)是受托方上海透景診斷科技有限公司的生產(chǎn)地址。;2020-03-06,生產(chǎn)地址變更為:1.上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)(受托生產(chǎn)企業(yè):上海透景診斷科技有限公司);;本文件與“滬械注準(zhǔn)20182400015”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用,受托生產(chǎn)企業(yè)信息見上。;2022-02-15

生產(chǎn)地址:

上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)

型號(hào)規(guī)格:

規(guī)格1:100人份\\/盒(含校準(zhǔn)品);\\n規(guī)格2:100人份\\/盒;\\n規(guī)格3:500人份\\/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期:

在2~8℃儲(chǔ)存,有效期:12個(gè)月。

管理類別:

第二類

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊(cè)備案名 注冊(cè)證編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第43批 游離三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 滬械注準(zhǔn)20182400015 100人份|盒 1250.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 游離三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 滬械注準(zhǔn)20182400015 100 人份/盒(含校準(zhǔn)品) 1250.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 游離三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 滬械注準(zhǔn)20182400015 100 人份/盒 1200.0000
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