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人附睪蛋白4校準(zhǔn)品

國產(chǎn) 有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

人附睪蛋白4校準(zhǔn)品

注冊人名稱：

上海透景生命科技股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20163400049

注冊人住所：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)碧波路572弄115號1幢

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-12-07

有效期至：

2025-12-06

結(jié)構(gòu)及組成：

校準(zhǔn)品1（CAL1）、校準(zhǔn)品2（CAL2）、校準(zhǔn)品3（CAL3）、校準(zhǔn)品4（CAL4）、校準(zhǔn)品5（CAL5）和校準(zhǔn)品6（CAL6）。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

用于人附睪蛋白4定量測定的校準(zhǔn)。

變更情況：

2016-03-29 “注冊人住所:上海市張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲”變更為“注冊人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)碧波路572弄115號1幢”。 2016-12-15 “生產(chǎn)地址：上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓”變更為“生產(chǎn)地址：上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）”。 2019-05-22 適用儀器及說明書文字性變更，具體內(nèi)容詳見附件。適用儀器由“Berthold化學(xué)發(fā)光檢測儀LB 960，Abbott全自動免疫分析儀ARCHITECT i2000sr系統(tǒng)”變更為：“Abbott全自動免疫分析儀ARCHITECT i2000sr系統(tǒng)，重慶科斯邁生物科技有限公司全自動化學(xué)發(fā)光測定儀SMART6500，重慶科斯邁生物科技有限公司全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀TESMI i100，嘉興凱實(shí)生物科技有限公司全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀TESMI i200”。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書中的相應(yīng)內(nèi)容。 2020-04-03 “生產(chǎn)地址:上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）”變更為“生產(chǎn)地址:上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）；上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號”。 2022-03-09 “生產(chǎn)地址：上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓、上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）、上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號”變更為“生產(chǎn)地址：上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號”。

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）；上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號

型號規(guī)格：

6瓶（4mL瓶）

管理類別：

第三類

備注：

受托企業(yè)名稱：上海透景診斷科技有限公司。按國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》部分內(nèi)容的公告（2020年第112號），該產(chǎn)品類別調(diào)整為二類。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第43批	人附睪蛋白4校準(zhǔn)品	國械注準(zhǔn)20163400049	6瓶（4mL\|瓶）	2471.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	人附睪蛋白4校準(zhǔn)品	國械注準(zhǔn)20163400049	6瓶（4mL/瓶）	2471.0400

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