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唾液酸檢測試劑盒（酶法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

唾液酸檢測試劑盒（酶法）

注冊人名稱：

寧波瑞源生物科技有限公司

注冊(備案)號(hào)：

浙械注準(zhǔn)20172400375

注冊人住所：

寧波市江北區(qū)皇吉浦路288號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-08-07

有效期至：

2027-04-16

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：三羥甲基氨基甲烷緩沖液、神經(jīng)氨酸苷酶、乳酸脫氫酶；試劑2：三羥甲基氨基甲烷緩沖液、還原型輔酶Ⅰ、N-乙酰神經(jīng)氨酸醛縮酶；校準(zhǔn)品：含唾液酸的溶液；質(zhì)控品：含唾液酸的凍干品。(具體內(nèi)容詳見說明書)

變更情況：

1、適用機(jī)型：增加日立 LABOSPECT 006/008AS、雅培 Alinity c機(jī)型；已核準(zhǔn)機(jī)型“Hitachi7020/7060/7100/7170/7180/7600”文字性表述規(guī)范為“日立 7020/7060/7100/7170/7180/7600”，“雅培 2000/8000”文字性表述規(guī)范為“雅培 C2000/C8000”。2、開瓶穩(wěn)定性：將“2～8℃可穩(wěn)定一周”變更為“2～8℃可穩(wěn)定 30天”。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書及標(biāo)簽。

生產(chǎn)地址：

寧波市江北區(qū)皇吉浦路288號(hào)

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

該試劑盒2～8℃條件下(避光)儲(chǔ)存，有效期12個(gè)月。

管理類別：

Ⅱ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	唾液酸檢測試劑盒（酶法）	浙械注準(zhǔn)20172400375	60mL（試劑1：1×45mL+試劑2：1×15mL）校準(zhǔn)品：1×1ml 質(zhì)控品：1×0.5ml	1800.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	唾液酸檢測試劑盒（酶法）	浙械注準(zhǔn)20172400375	160mL（試劑1：2×60mL+試劑2：2×20mL）校準(zhǔn)品：1×1ml 質(zhì)控品：1×0.5ml	5280.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	唾液酸檢測試劑盒（酶法）	浙械注準(zhǔn)20172400375	160mL（試劑1：2×60mL+試劑2：2×20mL）校準(zhǔn)品：1×1ml 質(zhì)控品：1×0.5ml	2880.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	唾液酸檢測試劑盒（酶法）	浙械注準(zhǔn)20172400375	160mL（試劑1：2×60mL+試劑2：2×20mL）校準(zhǔn)品：1×1ml 質(zhì)控品：1×0.5ml	4800.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	唾液酸檢測試劑盒（酶法）	浙械注準(zhǔn)20172400375	60mL（試劑1：1×45mL+試劑2：1×15mL）校準(zhǔn)品：1×1ml 質(zhì)控品：1×0.5ml	1800.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	唾液酸檢測試劑盒（酶法）	浙械注準(zhǔn)20172400375	160mL（試劑1：2×60mL+試劑2：2×20mL）校準(zhǔn)品：1×1ml 質(zhì)控品：1×0.5ml	4800.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	唾液酸檢測試劑盒（酶法）	浙械注準(zhǔn)20172400375	160mL（試劑1：2×60mL+試劑2：2×20mL）校準(zhǔn)品：1×1ml 質(zhì)控品：1×0.5ml	5132.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	唾液酸檢測試劑盒（酶法）	浙械注準(zhǔn)20172400375	160mL（試劑1：2×60mL+試劑2：2×20mL）校準(zhǔn)品：1×1ml 質(zhì)控品：1×0.5ml	4800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	唾液酸檢測試劑盒（酶法）	浙械注準(zhǔn)20172400375	60mL（試劑1：1×45mL+試劑2：1×15mL）校準(zhǔn)品：1×1ml 質(zhì)控品：1×0.5ml	1800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	唾液酸檢測試劑盒（酶法）	浙械注準(zhǔn)20172400375	160mL（試劑1：2×60mL+試劑2：2×20mL）校準(zhǔn)品：1×1ml 質(zhì)控品：1×0.5ml	2880.0000

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