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氨測(cè)定試劑盒（谷氨酸脫氫酶法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類(lèi)

產(chǎn)品名稱：

氨測(cè)定試劑盒（谷氨酸脫氫酶法）

注冊(cè)人名稱：

長(zhǎng)沙楚翔生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20212401075

注冊(cè)人住所：

長(zhǎng)沙市開(kāi)福區(qū)沙坪街道中青路1048號(hào)山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園12棟602房

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-06-09

有效期至：

2026-06-08

結(jié)構(gòu)及組成：

檢測(cè)試劑1(R1a):Tris 12.1g/L、乳酸脫氫酶 3KU/L；檢測(cè)試劑1(R1b):α-酮戊二酸二鈉 1.09g/L、β-NADH 2.5g/L；檢測(cè)試劑 2(R2): 谷氨酸脫氫酶 4KU/L；校準(zhǔn)品組成: Tris 12.1g/L；氯化銨質(zhì)控品組成:Tris 12.1g/L氯化銨。

適用范圍：

本品用于體外定量測(cè)定人體血清或血漿中氨的含量，臨床上主要用于肝性腦病的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

長(zhǎng)沙市開(kāi)福區(qū)沙坪街道中青路1048號(hào)山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園12棟6樓602、604號(hào)房

型號(hào)規(guī)格：

R1a:25mL×1、R1b:5mL×1、R2:6mL×1；R1a:25mL×2、R1b:5mL×2、R2:6mL×2；R1a:50mL×1、R1b:10mL×1、R2:12mL×1；R1a:50mL×2、R1b:10mL×2、R2:12mL×2；R1a:50mL×3、R1b:10mL×3、R2:12mL×3；R1a:100mL×1、R1b:20mL×1、R2:24mL×1；R1a:100mL×2、R1b:20mL×2、R2:24mL×2；R1a:75mL×1、R1b:15mL×1、R2:18mL×1；R1a:75mL×2、R1b:15mL×2、R2:18mL×2；R1a:25mL×5、R1b:25mL×1、R2:30mL×1；R1a:50mL×5、R1b:25mL×2、R2:30mL×2；R1a:50mL×5、R1b:25mL×2、R2:60mL×1；校準(zhǔn)品(選配):1.0mL×1；質(zhì)控品(選配):1.0mL×1。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

本品2℃～8℃密閉避光儲(chǔ)存，有效期為18個(gè)月；試劑開(kāi)瓶上機(jī)2℃～8℃避光穩(wěn)定14天，R1a與R1b以比例5:1混合后形成試劑R1，R1在2℃～8℃避光可穩(wěn)定4天；校準(zhǔn)品、質(zhì)控品首次開(kāi)封后在2～8℃密封避光穩(wěn)定30天。

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)

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