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產品名稱：

氨測定試劑盒（谷氨酸脫氫酶法）

注冊人名稱：

蘇州立禾生物醫(yī)學工程有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20222402255

注冊人住所：

蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園B11號樓501室

批準(備案)日期：

2022-12-29

有效期至：

2027-12-28

結構及組成：

試劑1（R1）：含Tris 緩沖液（PH=9.4，濃度：20 mmol/L）、α-酮戊二酸（濃度：12.5mmol/L）、還原型煙酰胺腺嘌呤二核苷酸（濃度：≥0.20mmol/L）；試劑2（R2）：含Tris 緩沖液（PH=7.0，濃度：100 mmol/L）、谷氨酸脫氫酶（濃度：≥12000 U/L）；校準品（液體）：硫酸銨水溶液 [（100.0±10.0）μmol/L]；質控品①（液體）：硫酸銨水溶液 [（40.0～60.0）μmol/L]；質控品② （液體）：硫酸銨水溶液 [（200.0～250.0）μmol/L]；

適用范圍：

用于體外定量測定人血漿中氨（AMM）的含量。

生產地址：

蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園B11號樓3樓、4樓、5樓

型號規(guī)格：

1.試劑1（R1）：4×60ml，試劑2（R2）：1×60ml；2.試劑1（R1）：2×60ml，試劑2（R2）：1×30ml；3.試劑1（R1）：1×60ml，試劑2（R2）：1×15ml；4.試劑1（R1）：1×80ml，試劑2（R2）：1×20ml；5.試劑1（R1）：1×20ml，試劑2（R2）：1×5ml；校準品（液體）：1×1ml（選配）；質控品（液體）①：1×1ml（選配）；質控品（液體）②：1×1ml（選配）；

產品儲存條件及有效期：

1、未開封試劑、校準品、質控品應 2℃～8℃避光保存，有效期18個月。2、開封試劑在試劑倉（2～8）℃中可穩(wěn)定保存30天，校準品、質控品開瓶后2℃～8℃密封保存可穩(wěn)定7天。

管理類別：

第二類

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