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胃蛋白酶原Ⅰ檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

胃蛋白酶原Ⅰ檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

注冊人名稱：

重慶潤康生物科技有限公司

注冊(備案)號：

渝械注準(zhǔn)20192400295

注冊人住所：

重慶市大渡口區(qū)建橋園區(qū)C區(qū)建雄路第3號標(biāo)準(zhǔn)廠房第五層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-04-22

有效期至：

2024-10-30

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品由試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品組成。其中試劑為標(biāo)配組分，含試劑1（用R1表示）、試劑2（用R2表示）。校準(zhǔn)品、質(zhì)控品為選配組分。R1：三羥甲基氨基甲烷緩沖液 0.4molL、聚乙二醇6000 20gL；R2：三羥甲基氨基甲烷緩沖液 0.4molL、包被有鼠抗人胃蛋白酶原Ⅰ抗體的膠乳顆粒 4.5mLL；校準(zhǔn)品：重組胃蛋白酶原Ⅰ 標(biāo)示值見瓶簽、牛血清白蛋白 40gL；質(zhì)控品：重組胃蛋白酶原Ⅰ 標(biāo)示值見瓶簽、牛血清白蛋白 40gL。

適用范圍：

用于體外定量檢測人體血清中的胃蛋白酶原Ⅰ的含量，臨床上主要用于評價胃泌酸腺細(xì)胞功能。

生產(chǎn)地址：

重慶市大渡口區(qū)建橋園區(qū)C區(qū)建雄路第3號標(biāo)準(zhǔn)廠房第五層

型號規(guī)格：

32mL(試劑1：1×27mL＋試劑2：1×5mL)、64mL(試劑1：1×54mL＋試劑2：1×10mL)、76.8mL(試劑1：2×32.4mL＋試劑2：2×6mL)、96mL(試劑1：1×81mL＋試劑2：1×15mL)、128mL(試劑1：2×54mL＋試劑2：1×20mL)、153.6mL(試劑1：4×32.4mL＋試劑2：4×6mL)、320mL(試劑1：5×54mL＋試劑2：1×50mL)、1×200T、2×200T、2×65T、2×340T、4×340T、330T、460T、800T、10

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.試劑在2～8℃避光保存可穩(wěn)定1年。夏季運輸注意冷藏，不得冷凍，冷藏運輸12天無影響。試劑開瓶后，2～8℃可穩(wěn)定2周。2.校準(zhǔn)品在2～8℃避光保存，可穩(wěn)定1年。校準(zhǔn)品開瓶后于2～8℃密封保存可穩(wěn)定1個月。3.質(zhì)控品在2～8℃避光保存，可穩(wěn)定1年。質(zhì)控品開瓶后于2～8℃密封保存可穩(wěn)定1個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第42批	胃蛋白酶原Ⅰ檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	渝械注準(zhǔn)20192400295	128mL(試劑1：2×54mL + 試劑2：1×20mL)	25600.0000
江西省+動態(tài)第42批	胃蛋白酶原Ⅰ檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	渝械注準(zhǔn)20192400295	96mL(試劑1：1×81mL + 試劑2：1×15mL)	19200.0000
江西省+動態(tài)第43批	胃蛋白酶原Ⅰ檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	渝械注準(zhǔn)20192400295	64mL(試劑1：1×54mL + 試劑2：1×10mL)	12800.0000

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