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胃蛋白酶原Ⅰ檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

胃蛋白酶原Ⅰ檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

注冊人名稱：

湖南辰納生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20202401014

注冊人住所：

湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11 棟

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-10-21

有效期至：

2025-05-21

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：磷酸鹽緩沖液15mmol/L。R2：抗胃蛋白酶原Ⅰ抗體膠乳顆粒2.0mg/mL。

適用范圍：

適用于臨床體外定量檢測人血清中胃蛋白酶原Ⅰ的含量。

變更情況：

變更時間：2020-10-21n變更內(nèi)容：1.變更生產(chǎn)地址，由“湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11棟”變更為“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11棟”。2.原注冊證其他內(nèi)容增加：醫(yī)療器械注冊人制度。3.原注冊證備注項目增加：（1）受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2023 年 07 月 04 日。

生產(chǎn)地址：

湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11棟

型號規(guī)格：

R1：54mL×1，R2：10mL×1；R1：27mL×1，R2：5mL×1；R1：54mL×2，R2：10mL×2；R1:21.5mL×2，R2: 4.3mL×2。1測試×1，50 測試×1，100 測試×1，200 測試×1，1L×1。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒貯2～8℃下避光保存可穩(wěn)定一年。n試劑開瓶后注意避免污染，2～8℃可穩(wěn)定一周，建議盡快用完。

管理類別：

第二類

備注：

受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司，委托生產(chǎn)截止日期：2023 年 07 月 04 日。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第47批	胃蛋白酶原Ⅰ檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	湘械注準(zhǔn)20202401014	R1:54mL1, R2:10mL1	9600.0000
江西省+動態(tài)第47批	胃蛋白酶原Ⅰ檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	湘械注準(zhǔn)20202401014	R1:54mL2, R2:10mL2	19200.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	胃蛋白酶原Ⅰ檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	湘械注準(zhǔn)20202401014	R1:54mL×1, R2:10mL×1	9600.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	胃蛋白酶原Ⅰ檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	湘械注準(zhǔn)20202401014	R1:54mL×2, R2:10mL×2	19200.0000

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