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免疫球蛋白M檢測試劑盒（免疫比濁法）

國產失效注冊第二類

產品名稱：

免疫球蛋白M檢測試劑盒（免疫比濁法）

注冊人名稱：

重慶博士泰生物技術有限公司

注冊(備案)號：

渝械注準20192400179

注冊人住所：

重慶市南岸區(qū)長生橋鎮(zhèn)茶花路17號2幢1、2樓

批準(備案)日期：

2023-03-14

有效期至：

2024-07-31

結構及組成：

試劑R1：三羥甲基氨基甲烷-鹽酸（Tris-HCl）0.1mol/L，試劑R2：羊抗人IgM抗體適量、Tris 緩沖液0.1mol/L、Proclin 300為0.05%，多項免疫校準品：免疫五項復合抗原（IgA、IgG、IgM、C3、C4）每批標示值見說明書附件1、磷酸鹽緩沖液0.01mol/L、牛血清白蛋白5.0%，多項免疫質控品：免疫五項復合抗原（IgA、IgG、IgM、C3、C4）每批標示值見說明書附件2、磷酸鹽緩沖液 0.01mol/L、牛血清白蛋白5.0%。

適用范圍：

用于體外定量檢測人體樣本（血清）中免疫球蛋白M的含量，臨床上主要用于免疫功能的評價及免疫疾病的輔助診斷。

生產地址：

重慶市南岸區(qū)茶花路17號2幢1、2樓

型號規(guī)格：

R1:1×20mL，R2:1×4mL；R1:1×50mL，R2:1×10mL；R1：2×50mL，R2：1×20mL； R1：2×50mL，R2：2×10mL；R1：4×50mL，R2：1×40mL； R1：4×50mL，R2：2×20mL；R1：1×5L，R2：1×1L；100T/盒；200T/盒；400T/盒。n多項免疫校準品 1×1.0mL；n多項免疫質控品 2水平×1×1.0 mL。

產品儲存條件及有效期：

本品在2～8℃密閉保存可穩(wěn)定12個月，開瓶上機試劑在2～8℃條件下保存并應在2周內使用。校準品、質控品開瓶復溶后2～8℃條件下可保存1周。

管理類別：

第二類

備注：

符合要求

掛網信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+動態(tài)第40批	免疫球蛋白M檢測試劑盒（免疫比濁法）	渝械注準20192400179	R1：1×50mL， R2：1×10mL	3200.0000
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	免疫球蛋白M檢測試劑盒（免疫比濁法）	渝械注準20192400179	R1：1×50mL， R2：1×10mL	3200.00

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