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肌紅蛋白(MYO)測定試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)

國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱:

肌紅蛋白(MYO)測定試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)

注冊人住所:

珠海市金灣區(qū)三灶鎮(zhèn)漁歌路605號2棟1樓、2樓

批準(zhǔn)(備案)日期:

2023-01-11

有效期至:

2027-11-27

結(jié)構(gòu)及組成:

由試劑條、MYO校準(zhǔn)品1、MYO校準(zhǔn)品2、MYO低值質(zhì)控品、MYO高值質(zhì)控品、MYO復(fù)溶液、主曲線卡組成。其中,rn試劑條包被著肌紅蛋白鼠單克隆抗體的磁微粒,于Tris緩沖液。rnt肌紅蛋白鼠單克隆抗體-堿性磷酸酶標(biāo)記物,含MES的緩沖液。rnt樣本稀釋液,含蛋白保護(hù)劑的Tris緩沖液。rnt清洗液,含表面活性劑的Tris緩沖液。rnt底物液,化學(xué)發(fā)光用底物液(APS-5)。rn MYO校準(zhǔn)品1、MYO校準(zhǔn)品2t含不同濃度肌紅蛋白人源抗原的緩沖液凍干品。校準(zhǔn)品可溯源至HyTest #8M50。rn MYO低值質(zhì)控品、MYO高值質(zhì)控品含不同濃度肌紅蛋白人源抗原的緩沖液凍干品。rnMYO復(fù)溶液含防腐劑(ProClin300)的水溶液。rn主曲線卡包含產(chǎn)品名稱簡寫(MYO)、試劑盒批號、二維碼(主曲線信息)。

適用范圍:

本試劑盒用于體外定量測定人血清或血漿中的肌紅蛋白(Myoglobin,MYO)的含量,臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷。

變更情況:

2023-01-12: 1、生產(chǎn)地址由“珠海市金灣區(qū)三灶鎮(zhèn)漁歌路605號4棟1樓、2樓、5樓、6樓”變更為“珠海市金灣區(qū)三灶鎮(zhèn)漁歌路605號4棟1樓、2樓、3樓、5樓、6樓”。

生產(chǎn)地址:

珠海市金灣區(qū)三灶鎮(zhèn)漁歌路605號4棟1樓、2樓、3樓、5樓、6樓

型號規(guī)格:

30人份/盒、60人份/盒、90人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期:

1.試劑盒于2~8℃避光保存,有效期為12個月。rn2.校準(zhǔn)品、質(zhì)控品復(fù)溶后,室溫(20-25℃)可保存24小時;2~8℃可保存1周;-20℃及以下可保存3個月,凍融次數(shù)不超過1次。rn3.試劑使用前應(yīng)平衡至室溫,除校準(zhǔn)品、質(zhì)控品和復(fù)溶液外,其余試劑組分預(yù)分裝在試劑條中,試劑條開封即用。

管理類別:

第二類

備注:

本文件與“粵械注準(zhǔn)20222401870”注冊證共同使用。

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