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降鈣素原（PCT）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

降鈣素原（PCT）測(cè)定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

注冊(cè)人名稱：

湖南永和陽(yáng)光生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20212400588

注冊(cè)人住所：

瀏陽(yáng)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)康天路101號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-09-16

有效期至：

2026-04-25

結(jié)構(gòu)及組成：

磁分離試劑Rl ：包被有PCT抗體的磁性微粒（約0.07mg/mL）、PBS 緩沖液(0.0lmol/ L）、保護(hù)劑、防腐劑；試劑R2 ：吖啶酯標(biāo)記的抗PCT抗體（約0.5mg/mL）、PBS 緩沖液（0.0lmo l/L)、保護(hù)劑、防腐劑；校準(zhǔn)品：PCT 抗原、甘露醇、PBS；質(zhì)控品：PCT抗原、甘露醇、PBS。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量檢測(cè)人血漿或血清中的PCT的含量。

變更情況：

變更時(shí)間：2021-09-16n變更內(nèi)容：1、變更適用機(jī)型由“本產(chǎn)品適用于科斯邁SMART500S 全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀；深圳迎凱生物的Shine i2910 全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀?！弊兏鼮椤氨井a(chǎn)品適用于重慶科斯邁生物科技有限公司生產(chǎn)的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀SMART500S；深圳迎凱生物科技有限公司生產(chǎn)的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀Shine i2910、Shine i1910?！?、變更說(shuō)明書：詳見(jiàn)附件。

生產(chǎn)地址：

瀏陽(yáng)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)康天路101號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

I型（不含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）:50人份／盒、100人份／盒、150人份／盒、200人份／盒；Ⅱ型（含校準(zhǔn)品） :50人份／盒、100人份／盒、150人份／盒、200人份／盒；III型（含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）:50人份／盒、100人份／盒、150 人份／盒、 200人份／盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

未開(kāi)封的試劑在2℃～8℃條件下保存，有效期為12個(gè)月：開(kāi)封后的試劑在2℃～8℃條件下保存，可穩(wěn)定1個(gè)月；未開(kāi)封校準(zhǔn)品、質(zhì)控品2℃～8℃條件下，可保存12個(gè)月；校準(zhǔn)品、質(zhì)控品復(fù)溶后，2℃～8℃條件下保存，可穩(wěn)定3天。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	降鈣素原（PCT）測(cè)定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20212400588	Ⅲ型（含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）：100人份\|盒	15000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	降鈣素原（PCT）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20212400588	Ⅱ型（含校準(zhǔn)品）：100人份\|盒	15000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	降鈣素原（PCT）測(cè)定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20212400588	Ⅰ型（不含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）：100人份\|盒	15000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	降鈣素原（PCT）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20212400588	Ⅲ型（含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）：200人份\|盒	30000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	降鈣素原（PCT）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20212400588	Ⅱ型（含校準(zhǔn)品）：200人份\|盒	30000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	降鈣素原（PCT）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20212400588	Ⅰ型（不含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）：200人份\|盒	30000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	降鈣素原（PCT）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20212400588	Ⅲ型（含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）：50人份\|盒	7500.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	降鈣素原（PCT）測(cè)定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20212400588	Ⅱ型（含校準(zhǔn)品）：50人份\|盒	7500.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	降鈣素原（PCT）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20212400588	Ⅰ型（不含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）：50人份\|盒	7500.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	降鈣素原（PCT）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20212400588	Ⅲ型（含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）：150人份\|盒	22500.0000

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