由試劑條、PCT校準(zhǔn)品1、PCT校準(zhǔn)品2、PCT低值質(zhì)控品、PCT高值質(zhì)控品、PCT復(fù)溶液、主曲線卡組成。其中，rn試劑條包被著降鈣素原鼠單克隆抗體的磁微粒，于Tris緩沖液。rnt降鈣素原鼠單克隆抗體-堿性磷酸酶標(biāo)記物，含MES的緩沖液。rnt樣本稀釋液，含蛋白保護(hù)劑的Tris緩沖液。rnt清洗液，含表面活性劑的Tris緩沖液。rnt底物液，化學(xué)發(fā)光用底物液（APS-5）。rnPCT校準(zhǔn)品1、PCT校準(zhǔn)品2含不同濃度降鈣素原重組抗原的緩沖液凍干品。校準(zhǔn)品可溯源至Roche Diagnostics GmbH降鈣素原檢測(cè)試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）。rnPCT低值質(zhì)控品、PCT高值質(zhì)控品含不同濃度降鈣素原重組抗原的緩沖液凍干品。rnPCT復(fù)溶液含防腐劑（ProClin300）的水溶液。rn主曲線卡包含產(chǎn)品名稱簡(jiǎn)寫（PCT）、試劑盒批號(hào)、二維碼（主曲線信息）。

適用范圍：

試劑盒用于體外定量測(cè)定人血清或血漿中的降鈣素原（Procalcitonin，PCT）的含量，臨床上主要用于細(xì)菌感染性疾病的輔助診斷。

變更情況：

2023-01-12: 1、生產(chǎn)地址由“珠海市金灣區(qū)三灶鎮(zhèn)漁歌路605號(hào)4棟1樓、2樓、5樓、6樓”變更為“珠海市金灣區(qū)三灶鎮(zhèn)漁歌路605號(hào)4棟1樓、2樓、3樓、5樓、6樓”。

生產(chǎn)地址：

珠海市金灣區(qū)三灶鎮(zhèn)漁歌路605號(hào)4棟1樓、2樓、3樓、5樓、6樓

型號(hào)規(guī)格：

30人份/盒、60人份/盒、90人份/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1.試劑盒于2～8℃避光保存，有效期為12個(gè)月。rn2.校準(zhǔn)品、質(zhì)控品復(fù)溶后，室溫（20-25℃）可保存24小時(shí)；2～8℃可保存1周；-20℃及以下可保存3個(gè)月，凍融次數(shù)不超過(guò)1次。rn3.試劑使用前應(yīng)平衡至室溫，除校準(zhǔn)品、質(zhì)控品和復(fù)溶液外，其余試劑組分預(yù)分裝在試劑條中，試劑條開封即用。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20222401835”注冊(cè)證共同使用。

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