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降鈣素原（PCT）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

降鈣素原（PCT）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

注冊人名稱：

威海威高生物科技有限公司

注冊(備案)號：

魯械注準(zhǔn)20192400057

注冊人住所：

山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)初村興山路20號10幢106室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-04-22

有效期至：

2024-02-24

結(jié)構(gòu)及組成：

主要組成成分（體外診斷試劑）：1) 測降鈣素原磁微粒：含有1mg磁微粒標(biāo)記10μg鼠抗降鈣素原抗體的液體。2) 測降鈣素原示蹤結(jié)合物：含有10mol異魯米諾標(biāo)記1mol鼠抗降鈣素原抗體的液體。3) 校準(zhǔn)品1：含低濃度降鈣素原純品的凍干品，使用時每瓶用1mL純化水溶解，其濃度通過掃描標(biāo)簽條形碼獲得，濃度值不低于0.2ngmL。4) 校準(zhǔn)品2：含高濃度降鈣素原純品的凍干品，使用時每瓶用1mL純化水溶解，其濃度通過掃描標(biāo)簽條形碼獲得，濃度值不低于8ngmL。5) 質(zhì)控品（選配）：質(zhì)控品1和質(zhì)控品2，分別含不同濃度降鈣素原純品的凍干疏松體，使用時每瓶用標(biāo)簽所示體積的純化水溶解，質(zhì)控品濃度范圍見對應(yīng)批號的標(biāo)簽。校準(zhǔn)品定值溯源至B.R.A.H.M.S GmbH生產(chǎn)的B.R.A.H.M.S PCT LIA試劑盒。

適用范圍：

預(yù)期用途（體外診斷試劑）：用于體外定量檢測人血清或血漿中的降鈣素原（PCT）的含量。

生產(chǎn)地址：

山東省威海臨港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)棋山路566號

型號規(guī)格：

50人份盒、100人份盒。質(zhì)控品（選配）：質(zhì)控品1：1×1mL、質(zhì)控品2：1×1mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.原裝試劑盒于2~8℃避光保存，有效期12個月。 2.開封后的試劑盒重新封口后于2~8℃避光保存，有效期30天。 3.校準(zhǔn)品、質(zhì)控品凍干疏松體于2~8℃避光保存，有效期12個月，用標(biāo)簽所示體積的純化水復(fù)溶后有效期24小時。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第45批	降鈣素原（PCT）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	魯械注準(zhǔn)20192400057	1×50人份\|盒	6000.0000
江西省+動態(tài)第41批	降鈣素原（PCT）測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	魯械注準(zhǔn)20192400057	100人份\|盒	12000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	降鈣素原（PCT）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	魯械注準(zhǔn)20192400057	1×100人份/盒	12000.0000

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