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降鈣素原（PCT）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

降鈣素原（PCT）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20222402102

注冊人住所：

湖南省益陽市南縣南洲鎮(zhèn)南縣經(jīng)濟開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)園4號棟3樓301

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-11-21

有效期至：

2027-11-20

結(jié)構(gòu)及組成：

見附頁

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量檢測人體血清或血漿中的降鈣素原（PCT）的含量，臨床上主要用于細(xì)菌感染性疾病的輔助診斷。

變更情況：

變更時間：2022-12-02n變更內(nèi)容：

生產(chǎn)地址：

湖南省益陽市南縣南洲鎮(zhèn)南縣經(jīng)濟開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)園4號棟第一層

型號規(guī)格：

A型（不含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；B型（含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品各一套）：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；C型（含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品各兩套）：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

未開封的試劑在2℃～8℃條件下保存，有效期為18個月；開封后的試劑在2℃～8℃條件下保存，可穩(wěn)定28天。未開封校準(zhǔn)品、質(zhì)控品2℃～8℃條件下，可保存18個月；校準(zhǔn)品、質(zhì)控品開封后，2℃～8℃條件下保存，可穩(wěn)定28天。

管理類別：

第二類

備注：

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