血細胞分析儀用質(zhì)控物

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

粵械注準20162400777

深圳市南山區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)科技南十二路邁瑞大廈1-4層

2021-06-03

2025-12-24

不涉及變更。

不涉及變更。

2020-12-31: 一、適用機型由“適用于深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司生產(chǎn)的全自動血液細胞分析儀BC-6800、BC-6600、BC-6900、BC-6700、BC-6000、BC-6100、BC-6200、BC-6000Plus、BC-6100Plus、BC-6600Plus、BC-6700Plus、BC-6800Plus?！弊兏鼮?“適用于深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司生產(chǎn)的BC-6800、BC-6600、BC-6900、BC-6700、BC-6000、BC-6100、BC-6200、BC-6000Plus、BC-6100Plus、BC-6600Plus、BC-6700Plus、BC-6800Plus、BC-7500[B] CRP 、BC-7500[N] CRP、BC-7500[R] CRP、BC-7500[NR] CRP全自動血液細胞分析儀?！?rn二、注冊證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁1（共1頁）;rn三、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁2（共2頁）。rnn2020-12-31: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市南山區(qū)留仙大道紅花嶺工業(yè)北區(qū)A3棟”變更為“深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號”。nn2020-12-31: 一、注冊證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”發(fā)生變更，變更內(nèi)容見附頁1（共4頁）。rn二、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”發(fā)生變更，變更內(nèi)容見附頁2（共1頁）。n2021-06-10: 1、適用機型由“適用機型：適用于深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司的全自動血液細胞分析儀BC-6800、BC-6600、BC-6900、BC-6700、BC-6000、BC-6100、BC-6200、BC-6000Plus、BC-6100Plus、BC-6600Plus、BC-6700Plus、BC-6800Plus、BC-7500[B] CRP 、BC-7500[N] CRP、BC-7500[R] CRP、BC-7500[NR] CRP、BC-7300[B] CRP 、BC-7300[N] CRP、BC-7300[R] CRP、BC-7300[NR] CRP、BC-7500[B] CS、BC-7500[N] CS、BC-7500[R] CS、BC-7500[NR] CS?！弊兏鼮?“適用于深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司的全自動血液細胞分析儀BC-6800、BC-6600、BC-6900、BC-6700、BC-6000、BC-6100、BC-6200、BC-6000Plus、BC-6100Plus、BC-6600Plus、BC-6700Plus、BC-6800Plus、BC-7500[B] CRP 、BC-7500[N] CRP、BC-7500[R] CRP、BC-7500[NR] CRP、BC-7300[B] CRP 、BC-7300[N] CRP、BC-7300[R] CRP、BC-7300[NR] CRP、BC-7500[B] CS、BC-7500[N] CS、BC-7500[R] CS、BC-7500[NR] CS、BC-700[B]、BC-700[R]、BC-720[R]、BC-760[B]、BC-760[R]、BC-780[R]、BC-700[B] CS、BC-760[B] CS、BC-700[R] CS、BC-760[R] CS。”;rn2、注冊證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁（共2頁）。

深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號

型號：BR60；規(guī)格：高值（4mL×1、4mL×2、4mL×3、4mL×6）、中值（4mL×1、4mL×2、4mL×3、4mL×6）、低值（4mL×1、4mL×2、4mL×3、4mL×6）、高中低值套裝（4mL×3，每個濃度1支；4mL×6，每個濃度2支）

質(zhì)控物在2-8℃條件下避光保存，有效期為90天；開瓶后，正確使用時有效期為15天，或者15次測試，以先到者為準。禁止冷凍！

第二類

本文件與“粵械注準20162400777”注冊證共同使用。