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血細(xì)胞分析儀用質(zhì)控物（光學(xué)法）

國產(chǎn) 失效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱：

血細(xì)胞分析儀用質(zhì)控物（光學(xué)法）

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20152401278

注冊人住所：

深圳市南山區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)科技南十二路邁瑞大廈1-4層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-09-29

有效期至：

2025-05-18

結(jié)構(gòu)及組成：

用于深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司BC系列血液細(xì)胞分析儀的WBC、RBC、HGB、MCV、PLT、MPV、Neu%、Lym%、Mon%、Eos%、Bas%等參數(shù)的質(zhì)控,以監(jiān)控和評價(jià)血細(xì)胞分析儀檢測結(jié)果的精密度。

適用范圍：

用于深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司BC系列血液細(xì)胞分析儀的WBC、RBC、HGB、MCV、PLT、MPV、Neu%、Lym%、Mon%、Eos%、Bas%等參數(shù)的質(zhì)控，以監(jiān)控和評價(jià)血細(xì)胞分析儀檢測結(jié)果的精密度。

變更情況：

2020-05-21: 產(chǎn)品說明書由“【適用儀器】rn質(zhì)控物適用于深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司生產(chǎn)的BC-5500、BC-5200、BC-5300、BC-5100、BC-5380、BC-5180、BC-5800、BC-5600、BC-5390、BC-5310、BC-5000、BC-5150、BC-5390 CRP、BC-5180 CRP、BC-5120、BC-5130、BC-5140血細(xì)胞分析儀。rn”變更為:“【適用儀器】rn質(zhì)控物適用于深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司生產(chǎn)的BC-5500、BC-5200、BC-5300、BC-5100、BC-5380、BC-5180、BC-5800、BC-5600、BC-5390、BC-5310、BC-5000、BC-5150、BC-5390 CRP、BC-5180 CRP、BC-5120、BC-5130、BC-5140、BC-5310 CRP、BC-5100 CRP血細(xì)胞分析儀。rn”;nn2020-05-21: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市南山區(qū)留仙大道紅花嶺工業(yè)北區(qū)A3”變更為“深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號”。n2020-10-11: 一、適用機(jī)型由“質(zhì)控物適用于深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司生產(chǎn)的BC-5500、BC-5200、BC-5300、BC-5100、BC-5380、BC-5180、BC-5800、BC-5600、BC-5390、BC-5310、BC-5000、BC-5150、BC-5390 CRP、BC-5310 CRP、BC-5100 CRP、BC-5180 CRP、BC-5120、BC-5130、BC-5140血細(xì)胞分析儀?！弊兏鼮?“質(zhì)控物適用于深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司生產(chǎn)的BC-5500、BC-5200、BC-5300、BC-5100、BC-5380、BC-5180、BC-5800、BC-5600、BC-5390、BC-5310、BC-5000、BC-5150、BC-5390 CRP、BC-5180 CRP、BC-5120、BC-5130、BC-5140、BC-5310 CRP、BC-5100 CRP、BC-5320 CRP、BC-5330 CRP、BC-5350 CRP、BC-5360 CRP、BC-5370 CRP、BC-5380 CRP、BC-5385 CRP、BC-5395 CRP、BC-5160、BC-5170血細(xì)胞分析儀?！?rn二、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁1（共1頁）。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號

型號規(guī)格：

高值：3.5mL×1、3.5mL×3、3.5mL×6、1.5mL×1、1.5mL×3、1.5mL×6；中值：3.5mL×1、3.5mL×3、3.5mL×6、1.5mL×1、1.5mL×3、1.5mL×6；低值：3.5mL×1、3.5mL×3、3.5mL×6、1.5mL×1、1.5mL×3、1.5mL×6；高、中、低套裝：高值：3.5mL×1、中值：3.5mL×1、低值：3.5mL×1；高值：3.5mL×2、中值：3.5mL×2、低值：3.5mL×2；高值：1.5mL×1、中值：1.5mL×1、低值：1.5mL×1；高值：1.5mL×2、中值：1.5mL×2、低值：1.5mL×2。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

質(zhì)控物在2-8℃條件下避光貯存，有效期為90天；開瓶后，正確使用時(shí)有效期為14天。禁止冷凍！

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20152401278”注冊證共同使用。

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