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血細(xì)胞分析儀用質(zhì)控物（光學(xué)法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

血細(xì)胞分析儀用質(zhì)控物（光學(xué)法）

注冊(cè)人名稱：

深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20232400452

注冊(cè)人住所：

深圳市光明區(qū)馬田街道馬山頭社區(qū)鐘表基地飛亞達(dá)鐘表大廈2棟101（一照多址企業(yè)）

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-03-27

有效期至：

2028-03-19

結(jié)構(gòu)及組成：

質(zhì)控物由哺乳動(dòng)物（豬）紅細(xì)胞、白細(xì)胞、血小板、保存劑及防腐劑組成。

適用范圍：

本產(chǎn)品適用于深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司全自動(dòng)血液細(xì)胞分析儀的白細(xì)胞（WBC）、紅細(xì)胞（RBC）、血紅蛋白（HGB）、平均紅細(xì)胞體積（MCV）、紅細(xì)胞壓積（HCT）、血小板（PLT）的質(zhì)控，以監(jiān)控和評(píng)價(jià)檢測(cè)結(jié)果的精密度。

變更情況：

2023-03-28: 1、注冊(cè)人住所由“深圳市光明區(qū)馬田街道南環(huán)大道飛亞達(dá)鐘表大廈 1A 棟 10-11 層、12C，2 棟 1-5 層”變更為“深圳市光明區(qū)馬田街道馬山頭社區(qū)鐘表基地飛亞達(dá)鐘表大廈2棟101（一照多址企業(yè)）”。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明區(qū)馬田街道南環(huán)大道飛亞達(dá)鐘表大廈 2 棟 1-5 層，深圳市光明區(qū)馬田街道富利南路與芳園路交匯處瑞輝大廈 3、 8 樓，4樓北側(cè)，深圳市光明區(qū)馬田街道馬山頭第七工業(yè)區(qū) 108B 棟二樓，深圳市光明街道高新西路 11 號(hào)研祥科技工業(yè)園機(jī)械廠房（創(chuàng)祥地 2 號(hào)）五樓西側(cè)單元 501

型號(hào)規(guī)格：

型號(hào)t濃度水平t單支規(guī)格t每盒產(chǎn)品數(shù)量（支）rnCH-5QCt高值（H）t3mLt×1t×2t×3rnt中值（N）t3mLt×1t×2t×3rnt低值（L）t3mLt×1t×2t×3rnt高、中、低套裝t3mLt高值×1+中值×1+低值×1

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1. 本產(chǎn)品應(yīng)在 2-8℃條件下避光保存，貯存有效期為 90天。rn2. 開瓶后，在 2-8℃下保存，可穩(wěn)定 14 天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20232400452”注冊(cè)證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目	血細(xì)胞分析儀用質(zhì)控物（光學(xué)法）	粵械注準(zhǔn)20232400452	中值（H） 3mL ×1	463.0000

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