血細(xì)胞分析儀用質(zhì)控物（光學(xué)法）

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

粵械注準(zhǔn)20152401446

深圳市南山區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)科技南十二路邁瑞大廈1-4層

2021-09-09

2025-08-16

詳見注冊(cè)證載明內(nèi)容變化對(duì)比表。

用于深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司全自動(dòng)血液細(xì)胞分析儀的質(zhì)控，以監(jiān)控和評(píng)價(jià)血液細(xì)胞分析儀檢測(cè)結(jié)果的精密度。

2020-08-19: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市南山區(qū)留仙大道紅花嶺工業(yè)北區(qū)A3棟”變更為“深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號(hào)”。n2020-08-19: 一、產(chǎn)品注冊(cè)證載明的內(nèi)容發(fā)生如下變化：rn【預(yù)期用途】由“用于深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司全自動(dòng)血液細(xì)胞分析儀BC-6800、BC-6600、BC-6900、BC-6700的質(zhì)控，以監(jiān)控和評(píng)價(jià)血液細(xì)胞分析儀檢測(cè)結(jié)果的精密度?！弊兏鼮椤癇C-6D、BC-NRBC：用于深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司全自動(dòng)血液細(xì)胞分析儀BC-6800、BC-6600、BC-6900、BC-6700、BC-6000、BC-6100、BC-6200、BC-6000Plus、BC-6100Plus、BC-6600Plus、BC-6700Plus、BC-6800Plus的質(zhì)控，以監(jiān)控和評(píng)價(jià)血液細(xì)胞分析儀檢測(cè)結(jié)果的精密度；BC-RET：用于深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司全自動(dòng)血液細(xì)胞分析儀BC-6800、BC-6600、BC-6900、BC-6700、BC-6200、BC-6000Plus、BC-6100Plus、BC-6600Plus、BC-6700Plus、BC-6800Plus的質(zhì)控，以監(jiān)控和評(píng)價(jià)血液細(xì)胞分析儀檢測(cè)結(jié)果的精密度。”rn二、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品說明書”和“產(chǎn)品技術(shù)要求”發(fā)生變更，變更內(nèi)容見附頁（共9頁）。n2020-08-19: 適用機(jī)型由“BC-6D適用機(jī)型：質(zhì)控物適用于深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司生產(chǎn)的BC-6800、BC-6600、BC-6900、BC-6700、BC-6000、BC-6100、BC-6200、BC-6000Plus、BC-6100Plus、BC-6600Plus、BC-6700Plus、BC-6800Plus全自動(dòng)血液細(xì)胞分析儀。BC-RET適用機(jī)型：質(zhì)控物適用于深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司生產(chǎn)的BC-6800、BC-6600、BC-6900、BC-6700、BC-6200、BC-6000Plus、BC-6100Plus、BC-6600Plus、BC-6700Plus、BC-6800Plus全自動(dòng)血液細(xì)胞分析儀?！弊兏鼮?“BC-6D適用機(jī)型：質(zhì)控物適用于深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司生產(chǎn)的BC-6800、BC-6600、BC-6900、BC-6700、BC-6000、BC-6100、BC-6200、BC-6000Plus、BC-6100Plus、BC-6600Plus、BC-6700Plus、BC-6800Plus、BC-7500[B] CRP 、BC-7500[N] CRP、BC-7500[R] CRP、BC-7500[NR] CRP全自動(dòng)血液細(xì)胞分析儀。BC-RET適用機(jī)型：質(zhì)控物適用于深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司生產(chǎn)的BC-6800、BC-6600、BC-6900、BC-6700、BC-6200、BC-6000Plus、BC-6100Plus、BC-6600Plus、BC-6700Plus、BC-6800Plus、BC-7500[R] CRP、BC-7500[NR] CRP全自動(dòng)血液細(xì)胞分析儀?！?rn預(yù)期用途由“BC-6D、BC-NRBC：用于深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司全自動(dòng)血液細(xì)胞分析儀BC-6800、BC-6600、BC-6900、BC-6700、BC-6000、BC-6100、BC-6200、BC-6000Plus、BC-6100Plus、BC-6600Plus、BC-6700Plus、BC-6800Plus的質(zhì)控，以監(jiān)控和評(píng)價(jià)血液細(xì)胞分析儀檢測(cè)結(jié)果的精密度；BC-RET：用于深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司全自動(dòng)血液細(xì)胞分析儀BC-6800、BC-6600、BC-6900、BC-6700、BC-6200、BC-6000Plus、BC-6100Plus、BC-6600Plus、BC-6700Plus、BC-6800Plus的質(zhì)控，以監(jiān)控和評(píng)價(jià)血液細(xì)胞分析儀檢測(cè)結(jié)果的精密度?！弊兏鼮?“用于深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司全自動(dòng)血液細(xì)胞分析儀的質(zhì)控，以監(jiān)控和評(píng)價(jià)血液細(xì)胞分析儀檢測(cè)結(jié)果的精密度。”。rnn2021-02-09: 1、主要組成成分、包裝規(guī)格變更見附頁1（共2頁）；rn2、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁2（共6頁）； rn3、適用機(jī)型、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁3（共3頁）。n2021-09-17: rn1、產(chǎn)品存儲(chǔ)條件及有效期由“未使用時(shí)，質(zhì)控物在2-8℃條件下正立放置保存。未開瓶質(zhì)控物有效期為90天；開瓶后，正確使用時(shí)有效期為15天或15次穿刺，以先到者為準(zhǔn)。禁止冷凍！ ”變更為:“未使用時(shí)，質(zhì)控物在2-8℃條件下保存。未開瓶質(zhì)控物有效期為90天；開瓶后，正確使用時(shí)有效期為15天或15次穿刺，以先到者為準(zhǔn)。禁止冷凍！”;rn2、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁1（共9頁）;rn3、適用機(jī)型、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁2（共3頁）。

深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號(hào)

詳見注冊(cè)證載明內(nèi)容變化對(duì)比表。

未使用時(shí)，質(zhì)控物在2-8℃條件下正立放置保存。未開瓶質(zhì)控物有效期為90天；開瓶后，正確使用時(shí)有效期為15天或15次穿刺，以先到者為準(zhǔn)。禁止冷凍！

第二類

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