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脊柱內(nèi)固定器材

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè)

產(chǎn)品名稱：

脊柱內(nèi)固定器材

注冊(cè)人名稱：

聯(lián)合骨科器材股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(許)字2013第3460071號(hào)

注冊(cè)人住所：

新竹市東區(qū)科學(xué)工業(yè)園區(qū)園區(qū)二路57號(hào)1樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2013-06-05

有效期至：

2017-06-04

結(jié)構(gòu)及組成：

脊柱內(nèi)固定器材由固定桿、固定軸式骨螺絲、可動(dòng)軸式/可動(dòng)軸式可截短骨螺絲、標(biāo)準(zhǔn)型/可截短型自斷螺絲組、固定式/可調(diào)式交叉連桿和板型/軸型連接器組成,由符合ISO5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鈦6鋁4釩合金材料及符合ISO5832-2標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的純鈦(2級(jí))材料制成。與人體接觸部分為符合ISO5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鈦6鋁4釩合金制成。表面無(wú)著色,非滅菌包裝。

適用范圍：

當(dāng)使用在脊柱成熟的病患作為后方胸椎、腰椎、或薦椎的椎弓骨釘固定系統(tǒng)時(shí),本產(chǎn)品適應(yīng)以下一或更多的病癥:1.退化性椎間盤(pán)疾病;2.椎間管狹窄;3.椎間盤(pán)脫落;4.脊柱畸形;5.骨折;6.假關(guān)節(jié);7.腫瘤切除后;8.骨融合不良。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/國(guó)(臺(tái)) 2642-2013《脊柱內(nèi)固定器材》

生產(chǎn)地址：

新竹市東區(qū)科學(xué)工業(yè)園區(qū)園區(qū)二路57號(hào)1樓

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