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癌胚抗原(CEA)測定試劑盒(磁微?;瘜W發(fā)光法)

國產(chǎn) 有效 注冊 第三類
產(chǎn)品名稱:

癌胚抗原(CEA)測定試劑盒(磁微?;瘜W發(fā)光法)

注冊(備案)號:

國械注準20203400668

注冊人住所:

濟南市高新區(qū)工業(yè)南路51號小鴨工業(yè)園辦公樓909室

批準(備案)日期:

2020-07-31

有效期至:

2025-07-30

結(jié)構(gòu)及組成:

CEA校準品A~F:分別添加了六種不同濃度CEA抗原的含BSA的緩沖液。CEA質(zhì)控品1,2:分別添加了高、低兩種不同濃度CEA抗原的含BSA的緩沖液。質(zhì)控品的參考范圍具有批特性,詳見質(zhì)控單。CEA抗試劑:異硫氰酸熒光素(FITC)標記的CEA抗體,堿性磷酸酶(AP)標記的CEA抗體,含BSA的緩沖液。磁微粒試劑:磁微粒與羊抗FITC抗體偶聯(lián)物的緩沖液。(具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書)

適用范圍:

本產(chǎn)品用于體外定量檢測人血清中癌胚抗原(CEA)的濃度,主要用于對惡性腫瘤患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果,不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù),不用于普通人群的腫瘤篩查。

變更情況:

2021-03-05 1.生產(chǎn)地址由“山東省濟南市歷城區(qū)世紀大道與龍鳳山路交叉口北行2000米路西歷城檢察院唐冶檢查室南側(cè)”變更為“山東省濟南市歷城區(qū)世紀大道與龍鳳山路交叉口北行2000米路西歷城檢察院唐冶檢查室南側(cè)東1樓”;2.適用機型由“山東博科生物產(chǎn)業(yè)有限公司生產(chǎn)的BKI4200全自動化學發(fā)光測定儀”變更為“山東博科生物產(chǎn)業(yè)有限公司生產(chǎn)的BKI4200全自動化學發(fā)光測定儀、山東博科診斷科技有限公司生產(chǎn)的BKI1100全自動化學發(fā)光免疫分析儀、山東博科診斷科技有限公司生產(chǎn)的BKI2200全自動化學發(fā)光免疫分析儀”;3.說明書和技術(shù)要求文字變更,具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求及標簽中相關內(nèi)容。

生產(chǎn)地址:

山東省濟南市歷城區(qū)世紀大道與龍鳳山路交叉口北行2000米路西歷城檢察院唐冶檢查室南側(cè)

型號規(guī)格:

規(guī)格1:試劑:50測試盒;規(guī)格2:試劑:50測試盒,校準品:6×0.30mL,質(zhì)控品:2×0.30mL;規(guī)格3:試劑:100測試盒;規(guī)格4:試劑:100測試盒,校準品:6×0.30mL,質(zhì)控品:2×0.30mL;規(guī)格5:試劑:200測試盒;規(guī)格6:試劑:200測試盒,校準品:6×0.30mL,質(zhì)控品:2×0.30mL。

管理類別:

第三類

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第41批 癌胚抗原(CEA)測定試劑盒(磁微?;瘜W發(fā)光法) 國械注準20203400668 50測試|盒 810.0000
江西省+動態(tài)第41批 癌胚抗原(CEA)測定試劑盒(磁微?;瘜W發(fā)光法) 國械注準20203400668 100測試|盒 1620.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 癌胚抗原(CEA)測定試劑盒(磁微粒化學發(fā)光法) 國械注準20203400668 50測試/盒 972.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 癌胚抗原(CEA)測定試劑盒(磁微?;瘜W發(fā)光法) 國械注準20203400668 100測試/盒 1620.0000