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癌胚抗原（CEA）測(cè)定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) 第三類(lèi)

產(chǎn)品名稱：

癌胚抗原（CEA）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

注冊(cè)人名稱：

北京利德曼生化股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20153400940

注冊(cè)人住所：

北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)興海路5號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-09-16

有效期至：

2024-09-15

結(jié)構(gòu)及組成：

校準(zhǔn)品（CEA-STD）（A-F）6個(gè)水平、試劑1號(hào)（CEA-R1）、試劑2號(hào)（CEA-R2）、磁分離試劑（CEA-M）、質(zhì)控品（CEA-QC） 2個(gè)水平。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于定量測(cè)定人體血清中的癌胚抗原(CEA)含量，主要用于對(duì)惡性腫瘤患者進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不能用于普通人群的腫瘤篩查。

變更情況：

2016-07-20 “生產(chǎn)地址:北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)興海路5號(hào)2層、6層”變更為“生產(chǎn)地址:北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)興海路5號(hào)2層、6層、B1層”。 2018-10-25 1.增加適用機(jī)型，由“適用于IDS-iSYS全自動(dòng)生化免疫分析儀、CI1000全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀”，變更為“適用于IDS-iSYS全自動(dòng)生化免疫分析儀、CI1000全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CI 1200全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀；CI 1200 P全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀；CI 1800全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀；CI 2000全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀；CI 2000 S全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀；CI 2000 P全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀”；2.對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中文字的修改，具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件（變更對(duì)比表）。請(qǐng)注冊(cè)人參照變更批件自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和中文標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。 2021-08-06 “生產(chǎn)地址:北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)興海路5號(hào)2層、6層、B1層”變更為“生產(chǎn)地址:北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)興海路5號(hào)1幢2層、6層、B1層、2幢”。

生產(chǎn)地址：

北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)興海路5號(hào)2層、6層、B1層

型號(hào)規(guī)格：

100測(cè)試盒

管理類(lèi)別：

第三類(lèi)

同類(lèi)產(chǎn)品: